РК МИ (МТ)-0№025828

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025828

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025828

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат Widex серии Evoke различной модификации: E-FA (T-VC-RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440), E-FP (T-VC-RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440), EBB3D (T-RC-BTE 13D - 50, 100, 110, 220, 330, 440), E-FM (RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440)

Торговое название каз

Evoke сериялы Widex есту аппараты түрлі модификацияда: E-FA (T-VC-RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440), E-FP (T-VC-RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440), EBB3D (T-RC-BTE 13D - 50, 100, 110, 220, 330, 440), E-FM (RC - 30, 50, 100, 110, 220, 330, 440)

Назначение

Предназначены для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку

Область применения

Аудиология, сурдология, оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат для компенсации потери слуха от легкой до тяжелой степени с качественным звучанием и четкостью речи и возможностью прямого подключения ко всем беспроводным устройствам. Прямая потоковая передача звука через iOS и Android. Благодаря технологии защиты IP68 слуховые аппараты защищены от попадания влаги, пыли и грязи. Слуховой аппарат опционально имеет кнопку переключения программ и регулировки громкости, а так же оснащена индукционной катушкой и прямым аудиовходом. Поддерживает различные типы вкладышей.

Краткая техническая характеристика каз

Жеңілден ауыр д?режеге дейінгі есту қабілетінің жоғалуын өтеуге арналған сапалы дыбыс пен сөйлеу анықтығымен ж?не барлық сымсыз құрылғыларға тікелей қосылу мүмкіндігі бар есту аппараты. IOS ж?не Android арқылы тікелей дыбыстық ағын. IP68 қорғау технологиясының арқасында есту аппараттары ылғалдан, шаңнан ж?не кірден қорғалған. Есту аппараттарында бағдарламаларды ауыстыру ж?не дыбыс деңгейін реттеу түймесі бар, сонымен қатар индукциялық катушкалар мен тікелей аудио кіріс бар. ?р түрлі құлаққаптар жарамды

Комментарий к сроку хранения

Хранить и транспортировать слуховые аппараты необходимо при температуре от −20 до +55 °C (от −4 до 131 °F) и относительной влажности 10-95 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.