РК-МТ-7№007545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007545
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2010
Дата истечения
03.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007545
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5 T
Торговое название каз
Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5 T
Назначение
Магнитно-резонансный томограф Signa HDe 1.5T предназначен для нейрологических, кардиологических, ангиологических, абдоминальных и ортопедических исследований, а также исследований всего тела.
Магнитно-резонансный томограф Signa HDe 1.5T применяется медицинской диагностике.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Signa HDе 1.5T 4-х и 8-канальная РЧ подсистема: Максимальная выходная мощность: 10 кВт при сканировании тела, 2 кВт при сканировании головы. Рабочая частота 63,85 МГц. Управление амплитудой 16-битное с разрешением 25 нс. Частотное разрешение < 0,6 Гц/шаг. Фазовое разрешение < 0,1 градуса/шаг.
Signa HDe 1.5T Maгнит: Напряженность основного магнитного поля 1.5 Tesla. Рабочая частота 63.85 MHz. Шиммирование 18 сверхпроводящих катушек. Экранирование магнита активное EMI 99%. Вес магнита 5,532 kg with с криогеном и градиентной катушкой. Охлаждение магнита криогенное жидким гелием. Краткосрочная стабильность поля < 0.1 ppm/hour. Долгосрочная стабильность поля < 0.1 ppm/hour в течение 24 часов. Периодичность дозаправок криогена приблизительно 4 года. Скорость выкипания < 0.03 литров/час. Остаточное поле 5 Gauss 4.0 m x 2.48 m.
Signa HDe 1.5T Градиентная система
Maксимальная амплитуда 23 mT/m в каждой ортогональной плоскости. Maксимальная скорость нарастания 50 T/m/s. Минимальная толщина среза при 2D сканировании 0,9мм. Минимальная толщина среза при 3D сканировании 0,2 мм. Минимальное поле обзора 10 мм. Максимальное поле обзора 480 мм.
Отсоединяемый стол пациента
Высота стола для исследования пациента 68,58-96,52 см с плавной регулировкой. Перемещение стола для исследования пациента автоматизированное, с механизированным приводом перемещения по вертикали и в продольном направлении. Скорость продольного перемещения (высокая) 10,26 см/c. Скорость продольного перемещения (низкая) 1,29 см/c. Скорость вертикального перемещения 2,58 см/c. Общая длина деки стола 213,4 см. Общий диапазон перемещения деки стола 244 см. Диапазон сканирования 193,9 см. Точность позиционирования ± 0,05 см. Максимальная масса тела пациента 159 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Signa HDе 1.5T 4-х и 8-канальная РЧ подсистема: Максимальная выходная мощность: 10 кВт при сканировании тела, 2 кВт при сканировании головы. Рабочая частота 63,85 МГц. Управление амплитудой 16-битное с разрешением 25 нс. Частотное разрешение < 0,6 Гц/шаг. Фазовое разрешение < 0,1 градуса/шаг.
Signa HDe 1.5T Maгнит: Напряженность основного магнитного поля 1.5 Tesla. Рабочая частота 63.85 MHz. Шиммирование 18 сверхпроводящих катушек. Экранирование магнита активное EMI 99%. Вес магнита 5,532 kg with с криогеном и градиентной катушкой. Охлаждение магнита криогенное жидким гелием. Краткосрочная стабильность поля < 0.1 ppm/hour. Долгосрочная стабильность поля < 0.1 ppm/hour в течение 24 часов. Периодичность дозаправок криогена приблизительно 4 года. Скорость выкипания < 0.03 литров/час. Остаточное поле 5 Gauss 4.0 m x 2.48 m.
Signa HDe 1.5T Градиентная система
Maксимальная амплитуда 23 mT/m в каждой ортогональной плоскости. Maксимальная скорость нарастания 50 T/m/s. Минимальная толщина среза при 2D сканировании 0,9мм. Минимальная толщина среза при 3D сканировании 0,2 мм. Минимальное поле обзора 10 мм. Максимальное поле обзора 480 мм.
Отсоединяемый стол пациента
Высота стола для исследования пациента 68,58-96,52 см с плавной регулировкой. Перемещение стола для исследования пациента автоматизированное, с механизированным приводом перемещения по вертикали и в продольном направлении. Скорость продольного перемещения (высокая) 10,26 см/c. Скорость продольного перемещения (низкая) 1,29 см/c. Скорость вертикального перемещения 2,58 см/c. Общая длина деки стола 213,4 см. Общий диапазон перемещения деки стола 244 см. Диапазон сканирования 193,9 см. Точность позиционирования ұ 0,05 см. Максимальная масса тела пациента 159 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 501163 | Система магнитно-резонансной томографии конечностей, с постоянным магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), использующая постоянный магнит, предназначена исключительно для получения изображений головы, шеи или конечностей. Система обычно имеет конструкцию закрытого типа с цилиндрическим или прямоугольным отверстием для пациента, но может также иметь конструкцию открытого типа. Эти системы могут представлять собой обычные системы МРТ с возможностями исследования конечностей, системы МРТ с возможностями спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени, необходимых для интервенционных или терапевтических применений магнитно-резонансной томографии, а также специальные системы для МРТ спектроскопии. |