РК МИ (in vitro)-0№025827

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025827

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи CL-500

Торговое название каз

CL-500 несеп анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для определение содержания следующих параметров в моче в зависимости от типа используемых тест-полосок: лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, белок, глюкоза, удельный вес, pH, кровь (эритроциты), креатинин, кальций, микроальбумин и аскорбиновая кислота. Для диагностики in vitro.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор мочи CL- 500 – высокоскоростной автоматизированный анализатор мочи для измерения до 14 параметров. Производительность: 500 анализов в час. Тесты: Уробилиноген, Билирубин, Кетоны, Эритроциты, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Глюкоза, Удельная плотность, pH, Аскорбиновая кислота, Креатинин, Кальций, Микроальбумин. Принтер: встроенный; Интерфейс: RS-232, параллельный порт; Память: 5000 результатов; Размеры: 39 x 29 x 34 см; Вес: 6,5 кг.

Краткая техническая характеристика каз

CL-500 несеп анализаторы – 14 параметрге дейін өлшеуге арналған жоғары жылдамдықты автоматтандырылған зәр анализаторы. Өнімділік: сағатына 500 талдау. Тесттер: Уробилиноген, Билирубин, кетондар, эритроциттер, ақуыз, нитриттер, лейкоциттер, Глюкоза, нақты тығыздық, РН, аскорбин қышқылы, Креатинин, Кальций, Микроальбумин. Принтер: кіріктірілген; Интерфейс: RS 232, параллель порт; жад: 5000 нәтиже; өлшемдері: 39 x 29 x 34 см; салмағы: 6,5 кг.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°C~ 55°C Влажность: ≤ 80%

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.