РК МИ (ИМН)-0№025838

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025838

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon Toric

Торговое название каз

Clareon Toric акрилді торикалық асфералық гидрофобты интраокулярлық линза

Назначение

предназначена для имплантации обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon Toric — это гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза c фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы и состоит из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким рефракционным индексом, свойства которого позволяют складывать линзу перед имплантацией; этот материал также содержит ковалентносвязанный хромофор, фильтрующий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» фильтрует синий свет в диапазоне длины волны от 400 до 475 нм аналогично естественному хрусталику глаза человека (Boettner и Wolter, 1962). Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. После хирургической имплантации внутрь глаза такая линза плавно расправляется, принимая первоначальную форму и размер. Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптической части линзы внутри капсульного мешка.

Краткая техническая характеристика каз

Clareon Toric акрилді торикалық асфералық гидрофобты интраокулярлық линза — бұл ультракүлгін және көк жарық спектрінің сүзгілері бар икемді бірблокты артқы камералы интраокулярлы линза. Әр линзаның оптикалық бөлігі және механикалық тірек (гаптикалық) элементтері бар және жоғары рефракция индексі бар жұмсақ гидрофобты акрил материалынан тұрады, оның қасиеттері имплантация алдында линзаны бүктеуге мүмкіндік береді; бұл материалда сонымен қатар жарықтың көк спектрін сүзетін коваленттік байланысқан хромофоры бар. «Алкон» компаниясының патенттелген хромофоры адамның көзінің табиғи көз бұршағына ұқсас толқын ұзындығы 400-ден 475 нм-ге дейінгі ауқымда көк жарықты сүзеді (Boettner және Wolter, 1962). Оптикалық бөлік қосдөңес болып табылады және асфералық беткейге ие. Хирургиялық имплантациядан кейін мұндай линза бастапқы пішіні мен мөлшерін алып, біртіндеп түзетіледі. Гаптикалық элементтер линзаның оптикалық бөлігінің капсула қапшығының ішінде дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).