РК-ИМН-5№000597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000597
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.10.2010
Дата истечения
01.10.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000597
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Заменитель костной ткани синтетический 4BONE-BS с размерами гранул 0,5 - 1мм, 1- 2мм в тубах или шприцах по 0,5сс, 1сс, 2сс, 6сс
Торговое название каз
0,5сс, 1сс, 2сс, 6сс-тен салынған сықпадағы немесе еккіштегі түйіршіктерінің мөлшері 0,5-1 мм, 1-2мм болатын, сүйек тіндерін ауыстыратын синтетикалық 4BONE-BS
Назначение
4BONE BS - заменитель костной ткани синтетический, показан для заполнения и наращивания костных дефектов в полости рта верхней и нижней челюсти. 4BONE BS также очень эффективен при немедленной имплантации.
Область применения
Применяется в общей, дентальной и парадонтальной хирургии, а так же в имплантологии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
4BONE BS - заменитель костной ткани синтетический, показан для заполнения и наращивания костных дефектов в полости рта верхней и нижней челюсти. 4BONE BS также очень эффективен при немедленной имплантации.
4BONE BS включает оптимизированные морфологические и резорбируемые свойства, что позволяет достигнуть предсказуемых результатов лечения. Упаковка в виде шприца позволяет врачу без трудностей смешать вещество с кровью пациента и/или физиологическим раствором. После полного всасывания крови и/или физиологического раствора в 4BONE BS помещается в область дефекта у пациента. 4BONE BS обеспечивает архитектурное формирование кости с помощью остеокондуктивных балок. Распределение гомогенной фазы, контролирующей избыточную резорбцию 4BONE BS, служит балкой для отложения костной ткани в процессе образования кости. Поддерживается механическая стабильность аугментированного объема в результате низкой скорости резорбции гидроксиапатита, что предупреждает избыточную резорбцию. В противоположность другим двухфазным фосфатам кальция 4BONE BS представляет собой не только смесь ГА и ТКФ, но он химически синтезирован как композит с целью обеспечения гомогенного распределения обоих компонентов. 4BONE BS интегрируется в течение естественного процесса ремоделирования человеческой кости и замещается естественными костными кристаллами, аналогичными человеческой кости. Внешний вид: Резорбируемый костный материал в шприцах и тубах в виде гранул различных размеров от 0,5 до 2мм. Представляет собой пористую форму. На 100% синтетический биосовместимый заменитель костной ткани. Отсутствуют исходные механические свойства.
Пористость: 70% общей пористости. Микро- и макропористая структура совместима с размерами клеток. Микропоры способствуют диффузии биологических жидкостей. Клетки крови пациента проникают в гранулы через микропоры материала, которые взаимосвязаны, что способствует васкуляризации.
Характеристика: 2/3 микропористость: 300-600 µм, что способствует глубокому внедрению ос
Краткая техническая характеристика каз
4BONE BS - заменитель костной ткани синтетический, показан для заполнения и наращивания костных дефектов в полости рта верхней и нижней челюсти. 4BONE BS также очень эффективен при немедленной имплантации.
4BONE BS включает оптимизированные морфологические и резорбируемые свойства, что позволяет достигнуть предсказуемых результатов лечения. Упаковка в виде шприца позволяет врачу без трудностей смешать вещество с кровью пациента и/или физиологическим раствором. После полного всасывания крови и/или физиологического раствора в 4BONE BS помещается в область дефекта у пациента. 4BONE BS обеспечивает архитектурное формирование кости с помощью остеокондуктивных балок. Распределение гомогенной фазы, контролирующей избыточную резорбцию 4BONE BS, служит балкой для отложения костной ткани в процессе образования кости. Поддерживается механическая стабильность аугментированного объема в результате низкой скорости резорбции гидроксиапатита, что предупреждает избыточную резорбцию. В противоположность другим двухфазным фосфатам кальция 4BONE BS представляет собой не только смесь ГА и ТКФ, но он химически синтезирован как композит с целью обеспечения гомогенного распределения обоих компонентов. 4BONE BS интегрируется в течение естественного процесса ремоделирования человеческой кости и замещается естественными костными кристаллами, аналогичными человеческой кости. Внешний вид: Резорбируемый костный материал в шприцах и тубах в виде гранул различных размеров от 0,5 до 2мм. Представляет собой пористую форму. На 100% синтетический биосовместимый заменитель костной ткани. Отсутствуют исходные механические свойства.
Пористость: 70% общей пористости. Микро- и макропористая структура совместима с размерами клеток. Микропоры способствуют диффузии биологических жидкостей. Клетки крови пациента проникают в гранулы через микропоры материала, которые взаимосвязаны, что способствует васкуляризации.
Характеристика: 2/3 микропористость: 300-600 ?м, что способствует глубокому внедрению ос
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|