РК-МТ-7№007653
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007653
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2010
Дата истечения
07.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007653
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Кольпоскоп МК-200, 300, 400
Торговое название каз
Кольпоскоп МК-200, 300, 400
Назначение
Кольпоскоп МК-200, МК-300, МК-400 медицинский прибор, предназначенный для стереоскопического наблюдения неконтактным способом влагалища, шейки матки и нижней трети цервикального канала в процессе гинекологических и онкогинеколо-гических исследований. Область применения - гинекология, онкогинекология. *По желанию потребителя кольпоскоп поставляется с видеосистемой
Видеосистема позволяет видеть изображение на экране компьютера, полностью совпадающее по резкости и размеру с изображением, наблюдаемым через окуляры кольпоскопа.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Увеличение, крат
Поле зрения, мм
Рабочее расстояние, мм
Разрешающая способность, лин/мм, не менее
Визуальная разрешающая способность видеосистемы кольпоскопа в плоскости предмета должна быть, лин/
Максимальная освещенность в предметной плоскости, лк, не менее
Диоптр. подвижка окуляров, дптр
Диапазон регулирования межзрачкового расстояния, мм
Диаметр освещаемого поля зрения, мм не менее
Напряжение питания от сети однофазного переменного тока частотой 50Гц, В
Мощность, потребляемая кольпоскопом, ВА, не более
Расстояние от пола до выходных зрачков кольпоскопа, мм, мах/мин
Габаритные размеры кольпоскопа, мм, не более: длина/ширина/высота
Масса кольпоскопа, кг, не более
цифровая видеокамера высокого разрешения (USB-Digital
видеоизображение, пикс
частотой в режиме трансляции
снимки для базы данных, пикс
программное обеспечение "MEDVisor"с возможностью ведения базы пациентов несколькими врачами,
проведение диагностики выбирая протокол работы из:методика по проф.Е.В.Коханевич, Международная методика или Римская классификация 1990г.
Кольпоскопический атлас из 180снимков для уточнения диагноза
3;5;8;12;20
67;40;25;16,7;10
244
55;85;85
38(12 крат)
15000
+-5
56-74
30
От 90-10до 220+30
17
1250/1000
1000/630/1300
32
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
10
20
250
85
38(12 крат)
7000
+-5
56-74
30
От 90-10до 220+30
7
1250/1000
560/450/1400
12.5
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
10
22
250
85
38(12 крат)
4000
+-5
30
От 90-10до 220+30
7
1250/1000
560/450/1400
11
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
Краткая техническая характеристика каз
Увеличение, крат
Поле зрения, мм
Рабочее расстояние, мм
Разрешающая способность, лин/мм, не менее
Визуальная разрешающая способность видеосистемы кольпоскопа в плоскости предмета должна быть, лин/
Максимальная освещенность в предметной плоскости, лк, не менее
Диоптр. подвижка окуляров, дптр
Диапазон регулирования межзрачкового расстояния, мм
Диаметр освещаемого поля зрения, мм не менее
Напряжение питания от сети однофазного переменного тока частотой 50Гц, В
Мощность, потребляемая кольпоскопом, ВА, не более
Расстояние от пола до выходных зрачков кольпоскопа, мм, мах/мин
Габаритные размеры кольпоскопа, мм, не более: длина/ширина/высота
Масса кольпоскопа, кг, не более
цифровая видеокамера высокого разрешения (USB-Digital
видеоизображение, пикс
частотой в режиме трансляции
снимки для базы данных, пикс
программное обеспечение "MEDVisor"с возможностью ведения базы пациентов несколькими врачами,
проведение диагностики выбирая протокол работы из:методика по проф.Е.В.Коханевич, Международная методика или Римская классификация 1990г.
Кольпоскопический атлас из 180снимков для уточнения диагноза
3;5;8;12;20
67;40;25;16,7;10
244
55;85;85
38(12 крат)
15000
+-5
56-74
30
От 90-10до 220+30
17
1250/1000
1000/630/1300
32
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
10
20
250
85
38(12 крат)
7000
+-5
56-74
30
От 90-10до 220+30
7
1250/1000
560/450/1400
12.5
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
10
22
250
85
38(12 крат)
4000
+-5
30
От 90-10до 220+30
7
1250/1000
560/450/1400
11
640х480
30 кадр/сек
1600х1200
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 814781 | Кольпоскоп | Специальный микроскоп для визуального обследования и лечения женских гениталий. Помещается непосредственно перед влагалищным отверстием, которое оставляется открытым на протяжении всей процедуры т. н. «кольпоскопии» при помощи введенного в него зеркала. Инструмент оснащен источником света и увеличительными линзами, позволяющими гинекологу осматривать внутренность влагалища, в частности, шейку матки. Используется для проверки на рак матки, обычно после плохих результатов мазка Папаниколау, а также для повторных осмотров ранее выявленных внутривлагалищных аномалий. В процессе кольпоскопии могут браться пробы тканей шейки матки для лабораторных исследований. |