РК-МТ-7№007668
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007668
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2010
Дата истечения
20.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007668
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики CELL DYN Sapphire с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики CELL DYN Sapphire с принадлежностями и расходными материалами
Назначение
Анализатор CELL-DYN Sapphire представляет собой многопараметровый автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro в условиях клинических и научно-исследовательских лабораторий, и является продолжением семейства гематологических анализаторов CELL-DYN компании Abbott, таких как CELL-DYN 3000, CELL-DYN 3500, CELL-DYN 3700 и CELL-DYN Ruby
Область применения
Клинические научно исследовательские лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Размеры гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (без упаковки)
Блок анализатора высота х длина х ширина 76,2 х 121,9 х 81,3 вес 170,1кг.
Компьютерный блок высота х длина х ширина 45,0 х 16,8 х 45,6 вес 16,0кг.
Расстояния вокруг анализатора Для обеспечения необходимой вентиляции и удобного доступа при обслуживании анализатора необходимо соблюдать следующие рекомендации по свободному расстоянию вокруг прибора.
Требования к расстоянию вокруг анализатора
Блок анализатора сверху х сзади х слева х справа 61,0 х 91,5 х 61,0 х 61,0см.
Компьютерный блок сверху х сзади х слева х справа 10,2 х 10,2 х 10,2 х 10,2см. Требования к сбросу жидких отходов: Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с местными и федеральными рекомендациями Госсанэпиднадзора. На канистрах для слива отходов должна быть маркировка о биологической опасности
Краткая техническая характеристика каз
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Размеры гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (без упаковки)
Блок анализатора высота х длина х ширина 76,2 х 121,9 х 81,3 вес 170,1кг.
Компьютерный блок высота х длина х ширина 45,0 х 16,8 х 45,6 вес 16,0кг.
Расстояния вокруг анализатора Для обеспечения необходимой вентиляции и удобного доступа при обслуживании анализатора необходимо соблюдать следующие рекомендации по свободному расстоянию вокруг прибора.
Требования к расстоянию вокруг анализатора
Блок анализатора сверху х сзади х слева х справа 61,0 х 91,5 х 61,0 х 61,0см.
Компьютерный блок сверху х сзади х слева х справа 10,2 х 10,2 х 10,2 х 10,2см. Требования к сбросу жидких отходов: Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с местными и федеральными рекомендациями Госсанэпиднадзора. На канистрах для слива отходов должна быть маркировка о биологической опасности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |