РК-МТ-7№007667
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007667
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2010
Дата истечения
20.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007667
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики CELL DYN Ruby с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики CELL DYN Ruby с принадлежностями и расходными материалами
Назначение
Анализатор CELL-DYN Ruby представляет собой многопараметровый автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro в условиях клинических и научно-исследовательских лабораторий и является продолжением семейства гематологических анализаторов CELL DYN компании Abbott Laboratories. Анализатор CELL-DYN Ruby предназначен для исследования цельной крови , обработанной антикоагулянтом ЭДТА и определения следующих гематологических параметров:
Лейкоциты NOC WOC NEU %N LYM %L MONO %M EOS %E BASO %B %R
Эритроциты RBC HGB HCT MCV MCH MCHC RDW
Тромбоциты PLT MPV
Ретикулоциты RETIC# RETIC %
Область применения
Клинические научно- исследовательские лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby создан с широким использованием компонентов анализаторов предыдущего поколения:, имеет идентичное программное обеспечение, использует аналогичные реагенты и расходные материалы, имеет аналогичную аналитическую часть и другие компоненты. Таким образом, анализатор CELL-DYN Ruby с соответствующими принадлежностями, расходными материалами и реагентами является аналогом новой модификацией широко применяемых гематологических анализаторов семейства CELL-DYN.
Технология исследования
Анализатор CELL-DYN Ruby, а также расходные материалы к нему компании ABBOTT Laboratories, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA производится на заводах ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, может быть отнесен к позиции "приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований". Данная продукция предназначена для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях при выполнении клинического анализа крови с целью диагностики различных заболеваний человека, таких как воспалительные и гематологические.
Принципы и преимущества метода:
В анализаторе CELL-DYN Ruby технология проточной цитометрии используется для исследования эритроцитов/тромбоцитов, лейкоцитов и оптического подсчета ядер. Проточная цитометрия представляет собой процесс, при котором каждая отдельная клетка или другая биологическая частица, выстроенные в один ряд в потоке жидкости, сосчитываются при прохождении через луч света, излучаемый гелий-неоновым лазером мощностью 10 милливатт с длиной волны 632,8 нм. Датчики измеряют физические и химические характеристики клеток или частиц по снижению интенсивности света и его рассеиванию.
Анализатор CELL-DYN Ruby состоит из нескольких основных блоков:
1. Блок аспирационной иглы режима открытого
пробозабора
2. Блок Y-образного клапана
3. Блок перемешивания
4. Блок сенсора пробирки
4. Считыватель штрих-кодов
5. Блок вращения пробирки
6. Игла закрытого пробозабора ( с блоком промывки)
7.
Краткая техническая характеристика каз
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby создан с широким использованием компонентов анализаторов предыдущего поколения:, имеет идентичное программное обеспечение, использует аналогичные реагенты и расходные материалы, имеет аналогичную аналитическую часть и другие компоненты. Таким образом, анализатор CELL-DYN Ruby с соответствующими принадлежностями, расходными материалами и реагентами является аналогом новой модификацией широко применяемых гематологических анализаторов семейства CELL-DYN.
Технология исследования
Анализатор CELL-DYN Ruby, а также расходные материалы к нему компании ABBOTT Laboratories, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA производится на заводах ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, может быть отнесен к позиции "приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований". Данная продукция предназначена для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях при выполнении клинического анализа крови с целью диагностики различных заболеваний человека, таких как воспалительные и гематологические.
Принципы и преимущества метода:
В анализаторе CELL-DYN Ruby технология проточной цитометрии используется для исследования эритроцитов/тромбоцитов, лейкоцитов и оптического подсчета ядер. Проточная цитометрия представляет собой процесс, при котором каждая отдельная клетка или другая биологическая частица, выстроенные в один ряд в потоке жидкости, сосчитываются при прохождении через луч света, излучаемый гелий-неоновым лазером мощностью 10 милливатт с длиной волны 632,8 нм. Датчики измеряют физические и химические характеристики клеток или частиц по снижению интенсивности света и его рассеиванию.
Анализатор CELL-DYN Ruby состоит из нескольких основных блоков:
1. Блок аспирационной иглы режима открытого
пробозабора
2. Блок Y-образного клапана
3. Блок перемешивания
4. Блок сенсора пробирки
4. Считыватель штрих-кодов
5. Блок вращения пробирки
6. Игла закрытого пробозабора ( с блоком промывки)
7.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |