РК-ИМН-5№000604

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000604

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2010

Дата истечения

26.10.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000604

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер Z-Med II PTV для чрескожной транслюминальной вальвулопластики диаметром (мм): 4-30; длиной (см): 2-6

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді вальвулопластикаға арналған, диаметрі (мм): 4-30; ұзындығы (см): 2-6 болатын Z-Med II PTV катетері

Назначение

Предназначен для в пульмональной вальвулопластике.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер капсулы и проволочного направителя отличается в зависимости от диаметра баллона с катетером Z-Med II. Дистальный люмен заканчивается на наконечнике катетера и допускает ввод подходящего проволочного направителя. Люмен имеет рентгенконтрастные метки под заплечиками баллона для определения расположения под рентгеноскопией. Катетер белого цвета и материал баллона чистый. Диаметр и название баллона - катетер указаны на Y - образном разъеме, а расширение баллона промаркировано с диаметром баллона х длиной баллона х размером устройства ввода х размером капсулы х используемой длиной х размером проволочного направителя и номером партии катетера. Катетер упакован в полиэтиленовой контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek. Катетер имеет схожую конструкцию с катетерами Tyshak и Z-Med II PTV, за исключением толщины баллона и низким профилем

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание