РК-МТ-7№002619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№002619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2010
Дата истечения
03.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№002619
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система программируемая фотометрическая "Фотометр 5010" (Фотометр 5010 V5+)
Торговое название каз
Система программируемая фотометрическая "Фотометр 5010" (Фотометр 5010 V5+)
Назначение
Полуавтоматический программируемый фотометр 5010 предназначен для применения в клинической химии и для иммунологических анализов. Прибор рассчитан на эксплуатацию квалифицированным лабораторным персоналом. Анализатор, предназначенный для выполнения широкого спектра анализов для клинической биохимии, незаменим для дежурных служб в ночное время.
Область применения
Клинические и иммунологические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Степень потенциального риска медицинского изделия - класс 1. Соответствует Международным стандартам EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-101, Директивам 89 / 336 / EWG (EMC) и 73 / 23 / EWG. Техническая характеристика:
Источник света: Галогеновая лампа - 12 В, 20 Вт с устройством защиты. Спектральный диапазон: 340 нм - 800 нм. Диапазон измерения: 0 - 2.5 Бел. Выбор длины волны: Автоматически с помощью 9-позиционного колеса фильтров: 6 стандартных интерференционных фильтров: 340 нм, 405 нм, 492 нм, 546 нм, 578 нм, 623 нм.
3 позиции зарезервированы для дальнейшего расширения диапазона. Система кювет: Микро кювета: 32 мкл, путь луча 10 мм, совместимая со стандартной кюветой (макро, полумикро, одноразовая, из специального оптического стекла). Термостат: Встроенный элемент Пельтье, регулируемая температура, настройки на температуру: 25 °C, 30 °C и 37 °C. Время нагрева раствора в кювете от комнатной температуры до 37 °C составляет примерно: 15 с. Встроенный принтер: Матричный принтер, 24 символа в строке. Интерфейсы: 1 последовательный порт для соединения с внешним принтером и/или компьютером (двунаправленный интерфейс).
Габариты: Длина 33 см x Ширина 34 см x Высота 18 см. Вес: 6 кг. Вес с принтером: 8.5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Степень потенциального риска медицинского изделия - класс 1. Соответствует Международным стандартам EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-101, Директивам 89 / 336 / EWG (EMC) и 73 / 23 / EWG. Техническая характеристика:
Источник света: Галогеновая лампа - 12 В, 20 Вт с устройством защиты. Спектральный диапазон: 340 нм - 800 нм. Диапазон измерения: 0 - 2.5 Бел. Выбор длины волны: Автоматически с помощью 9-позиционного колеса фильтров: 6 стандартных интерференционных фильтров: 340 нм, 405 нм, 492 нм, 546 нм, 578 нм, 623 нм.
3 позиции зарезервированы для дальнейшего расширения диапазона. Система кювет: Микро кювета: 32 мкл, путь луча 10 мм, совместимая со стандартной кюветой (макро, полумикро, одноразовая, из специального оптического стекла). Термостат: Встроенный элемент Пельтье, регулируемая температура, настройки на температуру: 25 °C, 30 °C и 37 °C. Время нагрева раствора в кювете от комнатной температуры до 37 °C составляет примерно: 15 с. Встроенный принтер: Матричный принтер, 24 символа в строке. Интерфейсы: 1 последовательный порт для соединения с внешним принтером и/или компьютером (двунаправленный интерфейс).
Габариты: Длина 33 см x Ширина 34 см x Высота 18 см. Вес: 6 кг. Вес с принтером: 8.5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 750164 | Анализатор иммунологический фотометрический/спектроскопический ИВД | Портативный электроприводной прибор, предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор использует фотометрию и/или световую спектроскопию для определения видимых маркеров, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он используется медицинскими специалистами для быстрых диагностических in vitro измерений вблизи пациента или в лаборатории. |