РК МИ (in vitro)-0№025847

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025847

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом «ЛДГ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-113-94568735-2021

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) лактатдегидрогеназаның белсенділігін ТШ 21.20.23-113-94568735-2021 бойынша оңтайландырылған кинетикалық әдіспен анықтауға арналған «ЛДГ-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость реагента 2 при температуре +18-25°С – не более 2 минут (для комплекта 15); оптическая плотность рабочего реагента - в пределах 0,8-2,0 ед. опт. плотн.; изменение оптической плотности рабочего реагента - не более 0,05 ед. опт. плотн./ч.

Краткая техническая характеристика каз

2-реагенттің ерігіштігі +18-25°С температурада - 2 минуттан аспайды (15 жиынтық үшін); жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы - 0,8-2,0 опт.тығ.бірл.шегінде.; жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығының өзгеруі - 0,05 сағ./опт.тығ.бірлігінен аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
746009	Общая лактатдегидрогеназа ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate dehydrogenase (LDH)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.