РК-ИМН-5№000621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000621

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2010

Дата истечения

05.11.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000621

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Вкладыши-имплантанты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные ВИО- Экофлон, размерами : ВИО 18, ВИО 19, ВИО 20

Торговое название каз

Өлшемдері ВИО 18, ВИО 19, ВИО 20 болатын көз шарасының политетрафторэтиленді, стерильді ВИО - ЭКОФЛОН имплантат - ішпек

Назначение

Для профилактики и лечения анофтальмического синдрома, а также косметического протезирования при органосохранной хирургии глазного яблока

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вкладыши-имплантаты должны быть изготовлены из фторопласта-4 по ГОСТ 10007. Диаметр, мм: 18+/-0,5; 19+/-0,5; 20+/-0,5. Пористость, %, не менее - 55. Нагрузка при сжатии до относительной деформации 25%, F25, Н, не менее: - ВИО 18 - 50; - ВИО 19 - 60; - ВИО 20 - 80. Вкладыши-имплантаты должны быть стерильными. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром. Вкладыши-имплантаты должны быть нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока годности. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды, до 42°С. Состояние индивидуальной тары - герметична. Средний срок годности не менее 2,5 лет. Гарантийный срок годности - два года со дня стерилизации

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание