РК-ИМН-5№000623
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000623
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2010
Дата истечения
05.11.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000623
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Имплантаты для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовые, стерильные ИКТ - ЭКОФЛОН, размерами в см 5,0х5,0 и толщиной в мм 0,5; 1,0 и 2,0
Торговое название каз
Стерильді (өлшемдер 5,0х5,0 см және қалыңдығы 0,5; 1,0 және 2,0 мм болатын) сүйек тінінің ақауларын айырбастауға арналған политетрафторэтиленді ИКТ - "ЭКОФЛОН" имплантаттары
Назначение
Для замещения дефектов костей глазницы, обусловленных травмами или заболеваниями
Область применения
Офтальмология, челюстно-лицевая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты ИКТ должны быть изготовлены из фторопласта-4 по ГОСТ 10007. Размеры: Толщина, мм: 0,5+/-0,1; 1,0+/-0,15; 2,0+/-0,20; Ширина, см, не менее 5,0; Длина, см, не менее 5,0. Пористость, %, не менее - 25. Прочность при разрыве, МПа, не менее - 1,96. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее - 15. Имплантаты ИКТ должны быть стерильными. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром. Имплантаты ИКТ должны быть нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока годности. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды до 42°С. Состояние индивидуальной тары - герметична. Средний срок годности не менее 2,5 лет. Гарантийный срок годности - два года со дня стерилизации
Краткая техническая характеристика каз
Имплантаты ИКТ должны быть изготовлены из фторопласта-4 по ГОСТ 10007. Размеры: Толщина, мм: 0,5+/-0,1; 1,0+/-0,15; 2,0+/-0,20; Ширина, см, не менее 5,0; Длина, см, не менее 5,0. Пористость, %, не менее - 25. Прочность при разрыве, МПа, не менее - 1,96. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее - 15. Имплантаты ИКТ должны быть стерильными. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром. Имплантаты ИКТ должны быть нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока годности. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды до 42°С. Состояние индивидуальной тары - герметична. Средний срок годности не менее 2,5 лет. Гарантийный срок годности - два года со дня стерилизации
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|