РК-МТ-7№007670
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007670
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.11.2010
Дата истечения
12.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007670
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторная Combo-Lab комбинированная (гемодинамическая и электрофизиологическая)
Торговое название каз
Система мониторная Combo-Lab комбинированная (гемодинамическая и электрофизиологическая)
Назначение
Для регистрации, измерения и вычисления, отображения, записи, распечатки и сохранения биофизических данных пациентов.
Область применения
Кардиология, кардиохирургия, сосудистая хирургия, ангиология, аритмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание системы обеспечивается специальным источником питания в развязанной (изолированной) цепи. Системный блок: процессор не менее Pentium IV, 2.66 ГГц; оперативная память не менее 512 МБ; жесткий диск не менее 80 Гб; дисковод типа DVD-RAM не менее 9,4 Гб; сетевой доступ - тип сети Ethernet, протокол TCP/IP, скорость 100 МБ/с. Мониторируемые параметры: ЭКГ - стандартные отведения: не менее 12-ти: I, II, III, c V1 по V6, aVR, aVL и aVF. Одновременный анализ отведений: не менее 4-х: I, II, III и V в режиме с несколькими отведениями. Ток распознавания отказа отведения: активные электроды: < 25 нА на каждом, контрольный электрод: <200 нА: формат и 0,46 с/мВ (амплитуда = 12 мм/мВ, длина = 26 мм/с) для скорости развертки 25 мм/с, отображаемой на дисплее 17" изображения при отображении кривой. Диапазон обнаружения QRS в диапазоне от 0,5 до ±5 мВ. Длительность комплекса в диапазоне от 40 до 120 мс (от Q до S). Диапазон частот сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 уд./мин.. Диапазон измерения температуры крови: в диапазоне от 30 до 42 °C. Диапазон измерения температуры вводимого раствора от 0 до 30 °C. Частотная характеристика отображаемой кривой в диапазоне от 0 до 10 Гц (-3 дБ). Выдаваемые параметры: сердечный выброс, температура крови, температура вводимого раствора, кривая сердечного выброса в реальном масштабе времени. Напряжение питания: -100/240В, Частота: -50/60Гц, Потребляемый ток: -0,5/2,0А
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание системы обеспечивается специальным источником питания в развязанной (изолированной) цепи. Системный блок: процессор не менее Pentium IV, 2.66 ГГц; оперативная память не менее 512 МБ; жесткий диск не менее 80 Гб; дисковод типа DVD-RAM не менее 9,4 Гб; сетевой доступ - тип сети Ethernet, протокол TCP/IP, скорость 100 МБ/с. Мониторируемые параметры: ЭКГ - стандартные отведения: не менее 12-ти: I, II, III, c V1 по V6, aVR, aVL и aVF. Одновременный анализ отведений: не менее 4-х: I, II, III и V в режиме с несколькими отведениями. Ток распознавания отказа отведения: активные электроды: < 25 нА на каждом, контрольный электрод: <200 нА: формат и 0,46 с/мВ (амплитуда = 12 мм/мВ, длина = 26 мм/с) для скорости развертки 25 мм/с, отображаемой на дисплее 17" изображения при отображении кривой. Диапазон обнаружения QRS в диапазоне от 0,5 до ?5 мВ. Длительность комплекса в диапазоне от 40 до 120 мс (от Q до S). Диапазон частот сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 уд./мин.. Диапазон измерения температуры крови: в диапазоне от 30 до 42 °C. Диапазон измерения температуры вводимого раствора от 0 до 30 °C. Частотная характеристика отображаемой кривой в диапазоне от 0 до 10 Гц (-3 дБ). Выдаваемые параметры: сердечный выброс, температура крови, температура вводимого раствора, кривая сердечного выброса в реальном масштабе времени. Напряжение питания: -100/240В, Частота: -50/60Гц, Потребляемый ток: -0,5/2,0А
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 118923 | Система гемодинамического мониторинга неинвазивная | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для неинвазивного продолжительного измерения артериального давления, сердечного выброса и других гемодинамических переменных путем автоматической тонометрии лучевых артерий. Состоит датчика в виде браслета, носимого на запястье, и присоединенного монитора с интерфейсом пользователя. Как правило, используется в операционных или отделениях интенсивной терапии. |