РК-МТ-7№007681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007681
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.11.2010
Дата истечения
12.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007681
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Noga XP система кардиоэлектромеханического картирования
Торговое название каз
Noga XP система кардиоэлектромеханического картирования
Назначение
Для эндокардиального картирования с возможностью проведения интрамиокардиальных инъекций
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стандартная конфигурация: Noga XP Unit: 9.4"H x 14.6"W x 10.6"D (23.8h x 37W x 27D cm); Модуль PIU: 8.3"H x 13.2"W x 5.1"D (21H x 33.5W x 13D cm); Эмиттер магнитного поля: 7.1"H x 24.8"W x 20.9"D (18H x 63W x 53D cm); Электрические характеристики: Noga XP Unit: 110-120VAC, 60Hz, 1.3 A, 220-230 VAC, 50Hz, 0.63 A; Рабочая станция: 110-120 VAC, 60Hz, 6.0 A,220-230 VAC, 50Hz,3.0A; Мониторы: Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz, Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz; Рабочие условия: Температура:10°-35°С;Влажность:10-90% неконденсирующийся; Высота: 10,000ft;
Средняя ошибка определения положения катетера в пространстве системой Noga XP составляет 1мм; 1.0 А при напряжений переменного тока 100В; 0.5 А при напряжений переменного тока 240В
Краткая техническая характеристика каз
Стандартная конфигурация: Noga XP Unit: 9.4"H x 14.6"W x 10.6"D (23.8h x 37W x 27D cm); Модуль PIU: 8.3"H x 13.2"W x 5.1"D (21H x 33.5W x 13D cm); Эмиттер магнитного поля: 7.1"H x 24.8"W x 20.9"D (18H x 63W x 53D cm); Электрические характеристики: Noga XP Unit: 110-120VAC, 60Hz, 1.3 A, 220-230 VAC, 50Hz, 0.63 A; Рабочая станция: 110-120 VAC, 60Hz, 6.0 A,220-230 VAC, 50Hz,3.0A; Мониторы: Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz, Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz; Рабочие условия: Температура:10°-35°С;Влажность:10-90% неконденсирующийся; Высота: 10,000ft;
Средняя ошибка определения положения катетера в пространстве системой Noga XP составляет 1мм; 1.0 А при напряжений переменного тока 100В; 0.5 А при напряжений переменного тока 240В
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 542498 | Рабочая станция для системы картирования сердца | Питаемое от сети переменного тока устройство, предназначенное в качестве управляющего блока для чрескожной навигации (ориентации и управления) катетера системы картирования сердца или его соответствющего проволочного направителя, в заданном направлении к месту назначения (например, коронарной сосудистой сети). Изделие использует специализированное программное обеспечение и может применять различные технологии (часто магнитные поля); обычно используется в электрофизиологической (ЭФИ) лаборатории. |