РК-МТ-7№007680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007680

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2010

Дата истечения

12.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007680

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Carto XP EP навигационная система V 10

Торговое название каз

Carto XP EP навигационная система V 10

Назначение

Для создания, анализа и отображения трехмерных (3D) электроанатомических карт сердца человека и для визуализации в реальном времени.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стандартная конфигурация: Carto XP Unit: 9.4"H x 14.6"W x 10.6"D (23.8h x 37W x 27D cm); Модуль PIU: 8.3"H x 13.2"W x 5.1"D (21H x 33.5W x 13D cm); Эмиттер магнитного поля: 7.1"H x 24.8"W x 20.9"D (18H x 63W x 53D cm). Электрические характеристики: Carto XP Unit: 110-120VAC, 60Hz, 1.3 A, 220-230 VAC, 50Hz, 0.63 A. Рабочая станция: 110-120 VAC, 60Hz, 6.0 A,220-230 VAC, 50Hz,3.0A. Мониторы: Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz, Auto Detect 100-240 V, 50/60 Hz. Рабочие условия: Температура:10°-35°С. Влажность:10-90% неконденсирующийся. Высота: 10,000ft. Средняя ошибка определения положения катетера в пространстве системой CARTO XP V 10 составляет 1мм. 1.0 А при напряжений переменного тока 100В. 0.5 А при напряжений переменного тока 240В.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
844420	Система хирургическая для оптимизации планирования/навигации	Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования как перед операцией, так и во время нее с целью: 1) обработки данных медицинской визуализации для создания трехмерной модели для конкретного пациента, облегчающей для хирурга процесс планирования/подготовки к операции; и 2) подключения к отдельной хирургической системе навигации для извлечения и отображения в реальном времени информации о хирургической навигации (например, навигационных ориентиров) в рамках той же самой трехмерной модели во время хирургической операции. Включает аппаратное обеспечение (например, персональный компьютер, мониторы, клавиатуру для использования в медицине) и специальное программное обеспечение. Система может собирать демографические данные о пациенте, возможно, при сохранении анонимности.