РК-МТ-7№007679
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007679
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.11.2010
Дата истечения
12.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007679
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая SONOACE X1 портативная
Торговое название каз
Система диагностическая ультразвуковая SONOACE X1 портативная
Назначение
Система применяется для диагностики органов, таких как печень, желчный пузырь, почки, селезенка, поджелудочная железа, сердце, щитовидная железа, грудная клетка, матка, мочевой пузырь, яичники и и.т.д. Он широко используется для обследования брюшной полости, а также в акушерстве, урологии, кардиологии, гинекологии, малых органов и.т.д.
Система рекомендуется для применения в медицинских центрах, женских консультациях, диагностических центрах, больницах и поликлиниках.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
SONOACE X1 является портативной системой.
Температура хранения и транспортировки
Система допускает хранение при температуре окружающей среды от минус 20 С до +55 С, при относительной влажности <95% при атмосферном давлении 700гПа-1060гПа изготовленной предприятием изготовителем.
Система допускает транспортирование при температуре окружающей среды от +0 С до + 40 С, при относительной влажности < 85%, при атмосферном давлении 700гПа-1060гПа изготовленной предприятием изготовителем.
Краткая техническая характеристика каз
SONOACE X1 является портативной системой.
Температура хранения и транспортировки
Система допускает хранение при температуре окружающей среды от минус 20 С до +55 С, при относительной влажности <95% при атмосферном давлении 700гПа-1060гПа изготовленной предприятием изготовителем.
Система допускает транспортирование при температуре окружающей среды от +0 С до + 40 С, при относительной влажности < 85%, при атмосферном давлении 700гПа-1060гПа изготовленной предприятием изготовителем.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |