РК-МТ-7№007696

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007696

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2010

Дата истечения

26.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007696

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический иммунологический хемилюминисцентный Immulite 2000 XPi в комплекте с принадлежностями и реагентами

Торговое название каз

Назначение

Для проведения хемилюминесцентных анализов

Область применения

Лаборатории, поликлиники

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

С высокой чувствительностью и точностью выполняет самый широкий спектр классических иммунологических тестов, в том числе развернутую аллергодиагностику (более 400 аллергенов) на одном приборе. Специфические IgE и IgG ,более чем к 320 индивидуальным аллергенам и 60 панелям. Более 70 параметров по 14 диагностическим группам. Производительность -до 200 тестов/час. Загрузка: до 90 образцов, до 24 типов реагентов (до 138 типов аллерготестов). Первичные пробирки (в т.ч. с гель-сепаратором), пробирки разных размеров и объемов, микропробирки - уменьшают затраты (в том числе времени) и количество ошибок на преаналитическом этапе выполнения исследований. Полный свободный доступ, все операции, замена реагентов, образцов, калибровки и т.д., производятся, не прерывая рабочий процесс. Можно выполнять единичные исследования, актуально для редких тестов. Хранение реагентов на борту.. Автоматический контроль качества образца c детекцией сгустка.. Авто разведение повышает точность и сокращает общее время анализа. Встроенная программа контроля качества. Интуитивно-понятный интерфейс программы под Microsoft Windows® позволяет персоналу быстро освоить прибор. Управление как с клавиатуры, так и с помощью сенсорного монитора. Итеграция прибора в ЛИС. Телесервис и мониторинг состояния оборудования. Габариты: 236х165х114см. Вес 363кг. Питание: 200-240 VAC 6 amp 50/60 Hz

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
279873	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.