РК МИ (in vitro)-0№025844

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025844

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией) и сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ЛАКТАТ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-099-94568735-2021

Торговое название каз

Жаңа алынған қандағы (депротеинизациясымен) және қан сарысуындағы (плазмадағы) сүт қышқылының концентрациясын ТШ 21.20.23-099-94568735-2021 бойынша энзиматикалық колориметрлік әдіспен анықтауға арналған «ЛАКТАТ-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией) и сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость реагента 2 при температуре +18-25°С – не более 10 минут (для комплекта 1); соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией лактата 2 ммоль/л, отклонение – не более 5%; оптическая плотность цветообразующего рабочего реагента - не более 0,2 ед. опт. плотн., время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цветной реакции при температуре +18-25ºС - не более 7 мин.

Краткая техническая характеристика каз

2 реагенттің +18-25°С температурада ерігіштігі - 10 минуттан аспайды (1 жиынтық үшін); калибратордың 2 ммоль/л лактат концентрациясымен бақылау зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі, ауытқуы - 5%-дан аспайды; түс түзетін жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы - 0,2 опт.тығ.бірліктен аспайды, +18-250С температурада түс реакциясын жүргізу кезінде оптикалық тығыздықтың тұрақты мәндеріне қол жеткізу уақыты - 7 минуттан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
777271	Лактат ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лактата (lactate) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.