РК-МТ-7№007694

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007694

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2010

Дата истечения

26.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007694

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический иммунологический хемилюминисцентный Immulite 1000 в комплекте с принадлежностями и реагентами

Торговое название каз

Назначение

Для проведения хемилюминесцентных иммунологических анализов

Область применения

Лаборатории, поликлиники

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Широкое меню тестов. Более 80 параметров по 14 диагностическим группам: половые гормоны, щитовидная железы, кардио и онкомаркеры, инфекции, лекарственный мониторинг, аллергия и т.д. Ряд уникальных тестов для приборов данного класса. Полный свободный доступ - все операции, включая замену реагентов, образцов, калибровки, производятся, не прерывая процесс работы. Возможность выполнять единичные исследования, актуально для редких тестов. Метод детекции - ферментативно - усиленная хемилюминесценция. Калибраторы включены в состав наборов реагентов. В некоторые наборы включены контрольные материалы. Простое программное обеспечение на русском языке под управлением Microsoft Windows®. Встроенная программа контроля качества с построением графиков Леви-Дженнингса и автоматическим применением правил Вестгарда. Управление прибором, как с клавиатуры, так и при помощи сенсорного экрана. Возможность интеграции прибора в ЛИС. Малое потребление воды-3 л. в день. Производительность: до 120 тестов/час. Одновременная загрузка до 12 типов реагентов (охлаждаемая карусель). Небольшие габариты (настольный прибор) 117х48х66 см. Вес 109 (с монитором). 200-240 VAC, 4 amp

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
279873	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.