РК-МТ-7№007685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007685
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.11.2010
Дата истечения
26.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007685
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Экспресс-анализатор для определения гликозированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина DCA Vantage в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
Экспресс-анализатор для определения гликозированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина DCA Vantage в комплекте с принадлежностями и реагентами
Назначение
Для количественного измерения процентного содержания в крови гемоглобина А1с и низкой концентрации альбумина в моче (микроальбумина), креатинина в моче, и соотношение альбумина/креатинина в моче
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Быстро и надёжно определяет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и микроальбумина/креатинина. За несколько минут определяет уровень HbA1c в капиллярной крови и соотношение микроальбумина/креатинина в моче, что дает возможность специалистам проводить исследования непосредственно в присутствии пациента. Измеряет низкие концентрации альбумина (микроальбумина) и креатинина в моче, рассчитывает их соотношение. Диагностическое значение отношения микроальбумин/креатинин из одного образца мочи при микроальбуминурии равноценно 24 часовому мониторингу. Анализатор исключительно прост в работе и обслуживании. Не требуется специально приготовленных реагентов, используются уникальные одноразовые измерительные картриджи, которые не требуют никакой дополнительной подготовки. Анализатор легко калибруется. Результаты выводятся на монитор, память хранит 4000 результатов. Встроенный принтер. Надежная конструкция, гибкое программное обеспечение, высокое качество получаемых результатов. Измеряемые параметры: HbA1c, Alb. Альбумин в моче,Cre. Креатинин в моче, Malb/C отношение Микроальбумин/Креатинин (расчетный параметр). Образцы: Цельная кровь, моча. Результат через-6 мин. Интерфейсы: RS232 , LPT. габариты:241х272х239 мм. Вес 5 кг.Питание: 100…240 В, 50/60 Гц
Краткая техническая характеристика каз
Быстро и надёжно определяет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и микроальбумина/креатинина. За несколько минут определяет уровень HbA1c в капиллярной крови и соотношение микроальбумина/креатинина в моче, что дает возможность специалистам проводить исследования непосредственно в присутствии пациента. Измеряет низкие концентрации альбумина (микроальбумина) и креатинина в моче, рассчитывает их соотношение. Диагностическое значение отношения микроальбумин/креатинин из одного образца мочи при микроальбуминурии равноценно 24 часовому мониторингу. Анализатор исключительно прост в работе и обслуживании. Не требуется специально приготовленных реагентов, используются уникальные одноразовые измерительные картриджи, которые не требуют никакой дополнительной подготовки. Анализатор легко калибруется. Результаты выводятся на монитор, память хранит 4000 результатов. Встроенный принтер. Надежная конструкция, гибкое программное обеспечение, высокое качество получаемых результатов. Измеряемые параметры: HbA1c, Alb. Альбумин в моче,Cre. Креатинин в моче, Malb/C отношение Микроальбумин/Креатинин (расчетный параметр). Образцы: Цельная кровь, моча. Результат через-6 мин. Интерфейсы: RS232 , LPT. габариты:241х272х239 мм. Вес 5 кг.Питание: 100…240 В, 50/60 Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 450738 | Анализатор гемоглобина ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Полуавтоматический лабораторный прибор, предназначенный для определения концентрации гемоглобина (haemoglobin) в клиническом образце с использованием технологии, которая может включать колориметрию, электрометрию или фотометрию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |