РК МИ (in vitro)-0№025843
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025843
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025843
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/ глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-115-94568735-2021
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) және несептегі мочевина концентрациясын ТШ 21.20.23-115-94568735-2021 бойынша уреазалы/глутаматдегидрогеназалы әдіспен анықтауға арналған «МОЧЕВИНА-ВИТАЛ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость реагента 2 при температуре + 18-25°С – не более 2 минут (для комплектов 18-20); оптическая плотность рабочего реагента – в интервале 0,8 - 1,8 ед. опт. плотн., изменение оптической плотности рабочего реагента - не более 0,05 ед. опт. плотн., соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией мочевины 13,3 ммоль/л - не более 5%.
Краткая техническая характеристика каз
2 реагенттің ерігіштігі +18-25°С температурада - 2 минуттан аспайды (жиынтықтар үшін 18-20); жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы – 0,8-1,8 опт.тығ.бірл. аралығында, жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығының өзгеруі - 0,05 опт.тығ.бірлігінен аспайды, калибратордың мочевина концентрациясы 13,3 ммоль/л калибратордың бақылау зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі 5%-дан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 857953 | Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией. |