РК-ИМН-5№002583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002583

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2010

Дата истечения

26.11.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002583

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор диагностических реагентов Neonatal Phenylalanine kit для количественно-го определения фенилаланина в образцах крови в составе

Торговое название каз

Қан үлгілеріндегі фенилаланинді сандық анықтауға арналған Neonatal Phenylalanine kit диагностикалық реагенттер жиынтығы

Назначение

Для количественного определения фенилаланина в пробах крови, высушенных на фильтровальной бумаге, в качестве диагностического средства при скрининге новорожденных для выявления повышения уровня фенилаланина в крови

Область применения

Для диагностического применения ин - витро

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор предназначен по методу флуоресцентного излучения нингидрина. Эта методика представляет собой модификацию флуорометрического метода, описанного МакКеменом и Робинсом в 1962 году. Анализ основан на усилении флуоресценции продукта реакции фенилаланин-нигидрин дипептидом L-лейцил- L-аланином. Для оптимизации процесса флуоресценции и повышения специфичности используется буферный раствор сукцината. Для дальнейшего усиления и снижения фона используется медный реагент. В этой методике производится количественного определения фенилаланина в присутствии других аминокислот.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание