РК-ИМН-5№002580
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002580
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.11.2010
Дата истечения
26.11.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002580
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор (двойной) диагностических реагентов DELFIA hAFP/Free hCGb Dual kit для одновременного количественного определения человеческого альфафето-протеина (АФП) и свободной бетта субьединицы человеческого хорионическо-го гонадотропина (Св. ХГЧ) в сыворотке крови
Торговое название каз
Қан сарысуындағы адамның альфафетопротеинін (АФП) және адамның хорионикалық гонадотропинінің (Бос АХГ) бос бетта субьбірлігін сандық анықтауға арналған DELFIA hAFP/Free hCGb Dual kit диагностикалық реагенттер (қосарлы) жиынтығы
Назначение
Для одновременного количественного определения человеческого альфафетопротеина (АФП) и свободной бетта субьединицы человеческого хорионического гонадотропина (Св. ХГЧ) в сыворотке крови
Область применения
Для диагностического применения
ин - витро
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Этот набор особенно подходит для одновременного определения
АФП и Св.ХГЧ в материнской сыворотке во втором триместре беременности.
Определение основано на твердофазном, двусайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе, основанном на прямой сэндвич технологии, при которой АФП определяется моноклональными антителами (выявляется из мыши) направленными против двух различных антигенных детерминантов молекулы АФП. Свободная молекула ХГЧ определяется таким же образом посредством двух моноклональных антител (мышиного происхождения).
Краткая техническая характеристика каз
Этот набор особенно подходит для одновременного определения
АФП и Св.ХГЧ в материнской сыворотке во втором триместре беременности.
Определение основано на твердофазном, двусайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе, основанном на прямой сэндвич технологии, при которой АФП определяется моноклональными антителами (выявляется из мыши) направленными против двух различных антигенных детерминантов молекулы АФП. Свободная молекула ХГЧ определяется таким же образом посредством двух моноклональных антител (мышиного происхождения).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|