РК-ИМН-5№002578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2010

Дата истечения

26.11.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002578

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор диагностических реагентов DELFIA Free hCG бета kit для количествен-ного определения свободной бетта субьединицы человеческого хорионического гонадотропина (Св. ХГЧ) в сыворотке крови

Торговое название каз

Қан сарысуындағы адамның хорионикалық гонадотропинінің (Св. АХГ) бос бета субьбірлігін сандық анықтауға арналған DELFIA Free hCG бета kit диагностикалық реагенттер жиынтығы

Назначение

Для количественного определения свободной бетта субьединицы человеческого хорионического гонадотропина (Св. ХГЧ) в сыворотке крови

Область применения

Для диагностического применения ин - витро

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на твердофазном, дву-сайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе при котором два моноклональных антител (мышиного происхождения) взаимодействуют с двумя различными антигенными детерминантами молекулы бетта ХГЧ. Стандарты, контроли и образцы пациентов содержащие бетта ХГЧ вначале реагируют с иммобилизированными моноклональными антителами против специфического антигенного сайта на бетта субъединицу ХГЧ. Меченые самарием антитела направленные против специфического сайта на субъединице в дальнейшем реагируют с интактной молекулой ХГЧ уже связанного с сорбированным на твердой фазе антителом.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание