РК-ИМН-5№002581

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002581

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2010

Дата истечения

26.11.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002581

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор диагностических реагентов DELFIA Neonatal hTSH kit для количествен-ного определения тиреотропина (тиреотропного гормона ТТГ) в образцах крови в составе

Торговое название каз

Қан үлгілеріндегі тиреотропинді (ТТГ тиреотропты гормонын) сандық анықтауға арналған DELFIA Neonatal hTSH kit диагностикалық реагенттер жиынтығы

Назначение

Для количественного определения человеческого тиреотропного гормона (ТТГ) в пробах крови, высушенных на фильтровальной бумаге, в качестве диагностического средства при скрининге новорожденных для выявления врожденного (неонатального) гипотиреоза.

Область применения

Для диагностического применения ин -витро

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это твердофазный иммунофлуоресцентный двухстадийный анализ, основанный на прямой слоистой методике, при которой два моноклональных тела (полученные от мышей) направляются на две отдельные детерминанты на молекуле ТТГ. Стандарты, контролеры и испытуемый образец, содержащий ТТГ, одновременно реагирует с имобилизированным моноклональными антителами, направленными против специфического антигенного сайта на бета-субъединицемолекулы ТТГ и меченными европием моноклональными антителами в буфере.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание