РК-ИМН-5№002579
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002579
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.11.2010
Дата истечения
26.11.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002579
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор диагностических реагентов DELFIA hAFP kit для количественного опре-деления человеческого альфафетопротеина (АФП) в сыворотке крови
Торговое название каз
Қан сарысуындағы адамның хорионикалық альфафетопротеинін (АФП) сандық анықтауға арналған DELFIA hAFP kit диагностикалық реагенттер жиынтығы
Назначение
Для количественного определения человеческого альфафетопротеина (АФП) в сыворотке крови
Область применения
Для диагностического применения ин - витро
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение основано на твердофазном, дву-сайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе при котором два моноклональных антител (мышиного происхождения) взаимодействуют с двумя различными антигенными детерминантами молекулы АФП. Определение может быть проведено с использованием 1-й инкубации или 2-х. В первом случае, стандарты, контроли и образцы пациентов содержащие АФП одновременно реагируют с иммобилизированными моноклональными антителами против специфического антигенного сайта молекулы АФП, меченые европием моноклональные антитела взаимодействуют против другой части АФП. При двух-инкубационной процедуре (обычно используется при очень высоких концентрациях АФП) тестируемые образцы вначале реагируют иммобилизированными антителами(первая инкубация), затем отмывка и добавляются меченые европием вторые антитела, которые реагируют с уже связанными молекулами АФП (вторая инкубация).
Краткая техническая характеристика каз
Определение основано на твердофазном, дву-сайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе при котором два моноклональных антител (мышиного происхождения) взаимодействуют с двумя различными антигенными детерминантами молекулы АФП. Определение может быть проведено с использованием 1-й инкубации или 2-х. В первом случае, стандарты, контроли и образцы пациентов содержащие АФП одновременно реагируют с иммобилизированными моноклональными антителами против специфического антигенного сайта молекулы АФП, меченые европием моноклональные антитела взаимодействуют против другой части АФП. При двух-инкубационной процедуре (обычно используется при очень высоких концентрациях АФП) тестируемые образцы вначале реагируют иммобилизированными антителами(первая инкубация), затем отмывка и добавляются меченые европием вторые антитела, которые реагируют с уже связанными молекулами АФП (вторая инкубация).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|