РК-МТ-7№007737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007737

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007737

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стоматологическая установка Sirona модель М1+ в комплекте

Торговое название каз

Стоматологическая установка Sirona модель М1+ в комплекте

Назначение

Для терапии, диагностики и лечения зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Наименование модели М1+. Подключение к сети 230В~50Гц. 115В~50/60Гц. 100В~ 5060Гц. Номинальный ток 4,5А при 230 В. 9,5А при 115 В. 11,5 А при 100 В. Главный предохранитель для 230 В~: аппарата Т 10 А Н, 250. В~REF 10 77 452 для 100/115 В~: Т 10. А Н, 250 В~ REF 10 77 460. Условия эксплуатации : температура окружающей среды: 10?С-40?С (50?F-104?F), относительная влажность воздуха: 30%-75%, давление воздуха: 500гПа-1060гПа. Класс защиты: Аппарат класса защиты I. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат (защита отсутствует). Педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IPX 1. Режим работы: Непрерывный режим с повторно-кратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. Стационарно подключенный аппарат. Испытания/допуски: Данная стоматологическая установка соответствует требованиям норм: IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 и IEC 60601-1-2:2001. DWGW: Данный аппарат соответствует техническим нормам и требованиям, предъявляемым к безопасности и гигиене для подключения к питьевому водоснабжению, если встроена дезинфекционная установка. CE 0123: Данное изделие обозначено символом СЕ в соответствии с положениями нормативного акта ЕС 93/42/EWG Совета от 14 июня 1993г. в отношении изделий медицинской техники.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259586	Блок с инструментами для стоматологической установки, электрический	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для обеспечения персонала стоматологического кабинета всеми необходимыми инструментами/оборудованием для лечения зубов пациента. Состоит из платформы для демонстрации выбора приводных стоматологических инструментов (например, наконечника с мотором, скалера, отсасывателя, распылителя воздуха/воды), иногда с панелью управления для установки различных рабочих параметров; может быть портативным или стационарным. Это устройство часто называется стоматологической установкой или операционной стоматологической установкой и предназначается для использования профессиональными медицинскими работниками в медицинском учреждении.