РК-МТ-7№002171

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002171

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002171

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стоматологическая установка Sirona серии С модель С4+ в комплекте

Торговое название каз

Стоматологическая установка Sirona серии С модель С4+ в комплекте

Назначение

Для терапии, диагностики и лечения зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Подключение к сети: 230В~50Гц 115В~50/60Гц 100В~50/60Гц. Номинальный ток: 4,5А при 230В 9,5А при 115В 11,5А при 100В. Главный предохранитель аппарата для 230В~: Т 6,3 А Н, 250В~,REF 10 77 452 для 100/115В~: Т 10 А Н, 250В~,REF 10 77 460. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 10?С-40?С (50?F-104?F).Относительная влажность воздуха: 30%-75%, давление воздуха:700гПа-1060гПа. Условия транспортировки и хранения: Температура:-40?С-+70?С(-40?F-158?F), относительная влажность воздуха: 10%-95%, давление воздуха:500гПа-1060гПа. Класс защиты: Аппарат класса защиты I. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат (защита отсутствует), педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IPX 1. Режим работы: непрерывный режим с повторно-ратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. Радиоинтерфейс педального переключателя: Наименование модели nanoLOC AVR, частота: 2,4 ГГц-2,4835ГГц(диапазон ISM), мощность передатчика: < 2 мВт(устройство близкого действия), вид модуляции:MDMA, дальность действия: ок. 10м. Испытания/допуски: Данная стоматологическая установка соответствует требованиям норм. IEC 60601-1(электрическая и механическая безопасность). IEC 60601-1-2(электромагнитная совместимость). Радиомодули в педальном радиопереключателе и стоматологической установке отвечают требованиям директивы R&TTE 1999/5/EC. Стандарты: EN 60950-1. EN 301489-1, EN 301489-17, EN 300328. Модули отвечают требованиям Федеральной комиссии связи США (FCC) (часть 15 правил FCC). Идентификатор FCC: SIFNANOLOCAVR0108. Industrie Canada: модули соответствуют требованиям стандарта Industrie Canada(RSS210). IC: 7654A-nanoLOCAVR. Действующие допуски для педального радиовыключателя указаны на заводской табличке на нижней стороне выключателя. DVGW:Данный аппарат соответствует техническим нормам и требованиям, предъявляемым к безопасности и гигиене для подключения к питьевому водоснабжению, если встроена дезинфекционная установка.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259586	Блок с инструментами для стоматологической установки, электрический	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для обеспечения персонала стоматологического кабинета всеми необходимыми инструментами/оборудованием для лечения зубов пациента. Состоит из платформы для демонстрации выбора приводных стоматологических инструментов (например, наконечника с мотором, скалера, отсасывателя, распылителя воздуха/воды), иногда с панелью управления для установки различных рабочих параметров; может быть портативным или стационарным. Это устройство часто называется стоматологической установкой или операционной стоматологической установкой и предназначается для использования профессиональными медицинскими работниками в медицинском учреждении.