РК-МТ-7№007735

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007735

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007735

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Интраоральный рентген аппарат Heliodent Plus

Торговое название каз

Интраоральный рентген аппарат Heliodent Plus

Назначение

Для проведения интраоральной рентгеновской съемки

Область применения

Стоматолгия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение: 120В, 200В-240В. Допустимые колебания: ?10%. Номинальный ток: при 120-240 В: 6-5 А. Номинальная частота: 50/60 Гц. Номинальное внутренне сопротивление: при 200-240 В 0,8 Ом. Предохранитель домовой проводки: 16 А инерц. Потребляемая мощность в режиме излучения: 1,2 кВт. Потребляемая мощность в режиме ожидания: <20Вт. Напряжение на трубке: 60 кВ/70кВ с возможностью переключения (макс. допуск ?10% +1мс). Ток на трубке: 7мА (макс.допуск ?1,4 мА). Форма кривой высокого напряжения: высокочастотный пост. ток. Остат. волнистость ? 4 кВ. Время излучения: 0,01-3,2 с (макс. допуск ?10% +1 мс). Пульсация/соотношение пауз: автоматический контроль от 1:1 до 1:60. Общая фильтрация в рентгеновском излучателе: >1,5 AI/70 IEC 60 522. После облучения: ?< 60мм. Мощность дозы: 8,5 мГр/с?40% при 60 кВ, 11мГр/с?40% при 70 кВ. Измерительные устройства: Фокусное расстояние устройства 200мм, номинальное напряжение 230 В. Размер фокусного пятна согласно IEC 336: 0,4мм. Фокусное расстояние до кожи: фок. расст. 200мм(8")-стандарт или 300мм (12"). Аппарат класса защиты I. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат (без защиты от попадания воды). Режим работы: постоянный режим при импульсной нагрузке. Рентгеновская трубка: Petrick P470/8.35/12G. Номинальная долговременная мощность. Рентгеновских трубок: 26 ВТ. Мощность рентгеновской трубки(70кВт/7мА): 490 Вт. Материал анода: Вольфрам. Угол наклона анода: 12?. Параметры рентгенографии для определения паразитного излучения: 0,12мА/70кВ. Утечка излучения при расстоянии 1м: <0.25мГр/ч Условия транспортировки и эксплуатации: Температура транспортировки и хранения: -40?С - +70?С(40?F~158?F) Влажность воздуха: 10%-95% Условия эксплуатации согласно IEC 601-1: Окружающая температура +10?С-+40?С(50?F-104?F), относительная влажность воздуха 30%-75%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
740922	Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный	Аналоговое изделие, на время помещаемое в рот пациента в целью проведения плановых диагностических стоматологических процедур рентгеновской визуализации. Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию.