РК-МТ-7№002172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002172

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002172

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стоматологическая установка Sirona серии С модель С5+ в комплекте

Торговое название каз

Стоматологическая установка Sirona серии С модель С5+ в комплекте

Назначение

Для терапии, диагностики и лечения зубов

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Подключение к сети 230В~50Гц 115В~50/60Гц. Номинальный ток 4,5А при 230В 9,5А при 115В. Главный предохранитель аппарата 230В~: Т 6,3 АН, 250В~для 115ВВ~:Т10АН, 250В~Условия эксплуатации: температура окружающей среды: 10С-40С (50F-104F). Относительная влажность воздуха: 10%-95%, давление воздуха: 500гПа-1060 гПа. Класс защиты: аппарат класса защиты I. Степень защиты от падения воды: обычный аппарат(защита отсутствует). Педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IPX 1. Режим работы: Непрерывный режим с повторно-кратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. Стационарно подключенный аппарат. Радиоинтерфейс педального переключателя: Наименование модели nanoLOC AVRЮ, частота:2,4 ГГц-2,4835ГГц(диапазон ISM), мощность передатчика:< 2 мВт(устройство близкого действия), вид модуляции: MDMA, дальность действия: ок. 10м. Испытания/допуски: Данная стоматологическая установка соответствует требованиям норм. IEC 60601-1(электрическая и механическая безопасность). IEC 60601-1-2(электромагнитная совместимость). Радиомодули в педальном радиопереключателе и стоматологической установке отвечают требованиям директивы R&TTE 1999/5/EC. Стандарты: EN 60950-1. EN 301489-1, EN 301489-17, EN 300328. Модули отвечают требованиям Федеральной комиссии связи США (FCC) (часть 15 правил FCC). Идентификатор FCC: SIFNANOLOCAVR0108. Industrie Canada: модули соответствуют требованиям стандарта Industrie Canada(RSS210). IC: 7654A-nanoLOCAVR. Действующие допуски для педального радиовыключателя указаны на заводской табличке на нижней стороне выключателя. DVGW:Данный аппарат соответствует техническим нормам и требованиям, предъявляемым к безопасности и гигиене для подключения к питьевому водоснабжению, если встроена дезинфекционная установка. Данное изделие обозначено символом СЕ в соответствии с положениями нормативного акта ЕС 93/42/EWG Совета от 14 июня 1993г. в отношении изделий медицинской техники

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259586	Блок с инструментами для стоматологической установки, электрический	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для обеспечения персонала стоматологического кабинета всеми необходимыми инструментами/оборудованием для лечения зубов пациента. Состоит из платформы для демонстрации выбора приводных стоматологических инструментов (например, наконечника с мотором, скалера, отсасывателя, распылителя воздуха/воды), иногда с панелью управления для установки различных рабочих параметров; может быть портативным или стационарным. Это устройство часто называется стоматологической установкой или операционной стоматологической установкой и предназначается для использования профессиональными медицинскими работниками в медицинском учреждении.