РК-МТ-7№002173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002173

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стоматологическая установка Sirona, серии С модель С8+ в комплекте

Торговое название каз

Стоматологическая установка Sirona, серии С модель С8+ в комплекте

Назначение

Для терапии, диагностики и лечения зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Наименование модели: С8+, С8+Turn. Подключение к сети: 100В/115В/127В/230 В АС 50/60Гц. Номинальный ток: 11,5 А при 100В АС. 10 А при 115 В АС. 9 А при 127 В АС. 5 А при 230 В АС. Главный предохранитель аппарата Т 10 А Н, 250 В АС, REF 10 77 460. Условия транспортировки и хранения: температура окружающей среды: 10?С-40?С (50?F-104?F). Относительная влажность: 10% -95%. Атмосферное давление: 700гПа-1060гПа. Температура: -40?С -+70?С(-40?F-+158?F). Относительная влажность: 10%-95%. Атмосферное давление: 500гПа-1060гПа. Класс защиты: Аппарат класса защиты I. Степень защиты от поражения электрическим током: Пользовательская часть типа В, за исключением Sirocam3/Sirocam C: пользовательская часть типа BF. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат(не защищенный), педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IPX 1. Режим работы: непрерывный режим с повторно-кратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. Стационарно подключенный аппарат. Испытания/допуски: Данная стоматологическая установка соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1:1988+A1: 1991+A2: 1995 и IEC 60601-1-2:2001. DWGW: Данный аппарат соответствует техническим нормам и требованиям, предъявляемым к безопасности и гигиене для подключения к питьевому водоснабжению(если на аппарате имеется символ DVGW). Данное изделие обозначено символом СЕ в соответствии с положениями нормативного акта ЕС 93/42/EWG Совета от 14 июня 1993г. в отношении изделий медицинской техники.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259586	Блок с инструментами для стоматологической установки, электрический	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для обеспечения персонала стоматологического кабинета всеми необходимыми инструментами/оборудованием для лечения зубов пациента. Состоит из платформы для демонстрации выбора приводных стоматологических инструментов (например, наконечника с мотором, скалера, отсасывателя, распылителя воздуха/воды), иногда с панелью управления для установки различных рабочих параметров; может быть портативным или стационарным. Это устройство часто называется стоматологической установкой или операционной стоматологической установкой и предназначается для использования профессиональными медицинскими работниками в медицинском учреждении.