РК-МТ-7№007872
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007872
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2010
Дата истечения
03.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007872
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Программатор ICS 3000 OM, IM
Торговое название каз
Программатор ICS 3000 OM, IM
Назначение
Программирование электрокардиостимуляторов и кардиовертерлв-дефибрилляторов
Область применения
ЛПУ (кардиохирургия)
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Портативное устройство позволяют программировать все виды электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов фирмы BIOTRONIK. Дисплей жидкокристаллический, цветной, разрешающая способность 800x600dpi. Устройство имеет модуль ЭКГ(ECG, IEGM) с диапазоном частот от 0,67 до 40 Гц, базовая - 5Гц, частота сканирования 500-1000Гц; модуль Miniclinic: длительность пульса (ms) 0,1-2,5, время AV проводимости - 50-300ms. Класс безопасности- 1, в соответствии с DIN EN 60601-1. Электрические параметры: рабочее напряжение - 100-115V, 60 Гц, 1,2 А, мощность100-140 W /Габариты (мм) 322 x 210 x 332 mm. Вес 9.2кг
Краткая техническая характеристика каз
Портативное устройство позволяют программировать все виды электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов фирмы BIOTRONIK. Дисплей жидкокристаллический, цветной, разрешающая способность 800x600dpi. Устройство имеет модуль ЭКГ(ECG, IEGM) с диапазоном частот от 0,67 до 40 Гц, базовая - 5Гц, частота сканирования 500-1000Гц; модуль Miniclinic: длительность пульса (ms) 0,1-2,5, время AV проводимости - 50-300ms. Класс безопасности- 1, в соответствии с DIN EN 60601-1. Электрические параметры: рабочее напряжение - 100-115V, 60 Гц, 1,2 А, мощность100-140 W /Габариты (мм) 322 x 210 x 332 mm. Вес 9.2кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 617358 | Программатор для внутрисердечного электрокардиостимулятора | Внешнее электронное устройство, предназначенное для соединения специального отведения пациента (кабель с кожными поверхностными электродами) с программатором электрокардиостимулятора (от которого он получает питание), чтобы осуществить неинвазивный опрос и программирование имплантированного внутрисердечного электрокардиостимулятора, используя высокочастотные электрические импульсы (как альтернатива беспроводным соединениям); он также предназначен для сбора данных электрокардиограммы (ЭКГ) для наблюдения за работой электрокардиостимулятора. Сбор данных ЭКГ и сообщений кардиостимулятора осуществляется через кабель/электроды пациента, которые, как правило, включены. Устройство предназначено для использования работником здравоохранения в клинических условиях. |
| 595483 | Программатор для генератора импульсов электрокардиостимулятора | Внешнее устройство, позволяющее медицинскому работнику неинвазивно изменять настройки или извлекать данные с имплантированного генератора импульсов кардиологического устройства (например, электрокардиостимулятора, электрокардиостимулятора/дефибриллятора). Включает радиочастотный передатчик/приемник; изделие может работать независимо или в сочетании со специальным программным обеспечением для персонального/планшетного компьютера. |