РК-МТ-7№007871

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007871

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007871

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиовертер - дефибриллятор Lumax имплантируемый модификации 340 DR-T, 340 VR-T, 340 VR-T XL с имплантируемыми электродами Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18; Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60

Торговое название каз

Назначение

Электрокардиостимуляция

Область применения

ЛПУ (кардиохирургия)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИДК) серии Lumax позволяет проводить антитахикардическую стимуляцию, низко- и высокоэнергетическую электрошоковую терапию, а также антибрадикардическую терапию, ресинхронизирующую терапию сердца. Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию и отвечают требованиям директивы ЕС 90/385/ЕЕС. Энергия двухфазного шока может варьировать в диапазоне от 1,0 до 40Дж. Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин. Объем ИДК - 39 куб.см, масса - 73,3гр

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].
202685	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный	Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).