РК-МТ-7№007870

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007870

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2010

Дата истечения

03.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007870

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор Talos имплантируемый модификации DR, DR coated, SR, SR coated с имплантируемыми электродами Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60

Торговое название каз

Назначение

Программирование электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов

Область применения

ЛПУ (кардиохирургия)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Talos оснащена рядом специфических функций: - функция контроля захвата непрерывно следит за эффективностью проводимой стимуляции - антитахикардические функции уменьшают последствия тахикардий - специальные алгоритмы помогают предотвращать, детектировать и купировать пейсмекерные риентри тахикардии - инновационная функция функция гистерезиса позволяет сохранить спонтанную активность камер сердца - AV гистерезис позволяет сохранить собственную проводимость по AB узлу - ночная программа позволяет выставить частоту стимуляции, соответствующую Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин. полярность - катодная. Размеры корпуса (мм) 53x 43x6, масса - 26гр

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].