РК-МТ-7№007751
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007751
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007751
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 ГЛИКОГЕМОТЕСТ
Торговое название каз
Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 ГЛИКОГЕМОТЕСТ
Назначение
Измеритель представляет собой портативный специализированный однволновой фотометр (к набору для определения гликогемоглобина (HbA1c), предназначенный для измерения оптической плотности жидких проб и расчета соотношения результатов измерения по заданному алгоритму.
Область применения
Научно-исследовательские, клинико-диагностические лаборатории, мобильные и экспересс-лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" представляет собой портативный специализированный одноволновый фотометр, предназначенный для измерения оптической плотности жидких проб набора для определения гликогемоглобина (HbA1c) "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" и расчета соотношения результатов измерения по заданному в наборе алгоритму. Область применения: научно - исследовательские, клинико - диагностические лаборатории, мобильные и экспресс- лаборатории. Основные технические характеристики: 1. Диапазон измерений оптической плотности, Б от 0,000 до 2.000. 2. Светофильтр, определяющий рабочую длину волны: максимум пропускания соответствует длине волны, нм 405 ± 2; спектральная ширина на полувысоте, нм 10 ± 2. 3. Значение измеряемой оптической плотности D и соответствующее ему показание НbА1с (гликогемоглобина), индицируемое на табло, связаны линейной зависимостью: НbА1с = (DБ Х 100/(Dв + 2,07 х DА)) х К + В где DА - оптическая плотность фракции А; DБ - оптическая плотность фракции Б; 2.07 - пересчетный коэффициент; К, В- коэффициенты передаточной функции набора. 4. Предел допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б: в диапазоне от 0,0 до 0,9 Б±0,02; в диапазоне свыше 0,9 Б± (0,02+0,03 * (D-0,9)). 5. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения погрешности измерения оптической плотности, Б: в диапазоне от 0 до 0,9 Б 0,001; в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б (0,001+0,01 * (D-0,9)). 6. Рабочая кювета - стеклянная. Длина оптического пути кюветы, мм 10,0 ± 0,1. 7. Объем пробы для фотометрирования должен быть не менее, мл 2,0. 8. Прибор работает от внешнего источника питания, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22) В в постоянное напряжение, В 9 ± 10%. 9. Ток потребления, мА, не более 50. 10. Габаритные размеры, мм, не более 190 x 140 x 60.11. Масса, кг, не более: без комплекта запасных частей и принадлежностей 0,7; в полном комплекте поставки 1,0.
Краткая техническая характеристика каз
Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" представляет собой портативный специализированный одноволновый фотометр, предназначенный для измерения оптической плотности жидких проб набора для определения гликогемоглобина (HbA1c) "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" и расчета соотношения результатов измерения по заданному в наборе алгоритму. Область применения: научно - исследовательские, клинико - диагностические лаборатории, мобильные и экспресс- лаборатории. Основные технические характеристики: 1. Диапазон измерений оптической плотности, Б от 0,000 до 2.000. 2. Светофильтр, определяющий рабочую длину волны: максимум пропускания соответствует длине волны, нм 405 ± 2; спектральная ширина на полувысоте, нм 10 ± 2. 3. Значение измеряемой оптической плотности D и соответствующее ему показание НbА1с (гликогемоглобина), индицируемое на табло, связаны линейной зависимостью: НbА1с = (DБ Х 100/(Dв + 2,07 х DА)) х К + В где DА - оптическая плотность фракции А; DБ - оптическая плотность фракции Б; 2.07 - пересчетный коэффициент; К, В- коэффициенты передаточной функции набора. 4. Предел допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б: в диапазоне от 0,0 до 0,9 Б±0,02; в диапазоне свыше 0,9 Б± (0,02+0,03 * (D-0,9)). 5. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения погрешности измерения оптической плотности, Б: в диапазоне от 0 до 0,9 Б 0,001; в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б (0,001+0,01 * (D-0,9)). 6. Рабочая кювета - стеклянная. Длина оптического пути кюветы, мм 10,0 ± 0,1. 7. Объем пробы для фотометрирования должен быть не менее, мл 2,0. 8. Прибор работает от внешнего источника питания, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22) В в постоянное напряжение, В 9 ± 10%. 9. Ток потребления, мА, не более 50. 10. Габаритные размеры, мм, не более 190 x 140 x 60.11. Масса, кг, не более: без комплекта запасных частей и принадлежностей 0,7; в полном комплекте поставки 1,0.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611878 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ). |