РК-ИМН-5№017555
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017555
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017555
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Вископротектор «OCUCOAT», объемом 2 мл, в шприце с устройством для введения
Торговое название каз
«OCUCOAT» вископротекторы, көлемі 2 мл, шприцте енгізуге арналған құрылғысымен
Назначение
Является вспомогательным средством при офтальмологической хирургии для защиты внутренних тканей глаза от повреждений вследствие случайных прикосновений микрохирургическими инструментами в процессе выполнения операций, поддержания глубины передней камеры глаза при экстракции катаракты, имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), пересадке роговицы, разделения тканей при операциях по отслойке сетчатки глаза, глаукоме, при лазерной терапии.
Область применения
Офтальмохирургия, офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Упругопластический, прозрачный, изотонический, стерильный и апирогенный раствор гидроксипропилметилцеллюлозы, который используется в качестве вспомогательного средства в офтальмохирургии Состав: гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC), растворенная в физиологическом сбалансированном солевом растворе, содержащем 0,49 % NaCl; 0,075 % KCl; 0,048 % CaCl; 0,03% MgCl; 0,039% Na-Acetate; 0,017% Na-Citrate; вода для инъекций
Краткая техническая характеристика каз
Серпімді пластикалық, мөлдір, изотониялық, стерильді және апирогенді гидроксипропилметилцеллюлоза ерітіндісі, офтальмохирургияда қосалқы дәрі ретінде пайдаланылады.
Құрамы: құрамында 0,49 % NaCl бар физиологиялық теңгерімді тұзды ерітіндіде ерітілген гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC); 0,075 % KCl; 0,048 % CaCl; 0,03% MgCl; 0,039% Na-Acetate; 0,017% Na-Citrate; инъекцияға арналған су
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259124 | Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное | Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования. |