РК-МТ-7№007800
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007800
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007800
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный сверхмощный для компенсации глубоких потерь слуха SPARX, модели SP90-VI с принадлежностями
Торговое название каз
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный сверхмощный для компенсации глубоких потерь слуха SPARX, модели SP90-VI с принадлежностями
Назначение
Для электроакустической коррекции слуха
Область применения
Отоларингология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальный выходной уровень звукового давления - 141 дБ; Максимальное акустическое усиление - 81 дБ; Диапазон частот - 0,12-4.81кГц; Количество каналов цифровой обработки звука - 9; Количество программ прослушивания - 3; Аудиовыход - наличие; Программируемые параметры: общее условие, регулировка (ограничение) ВУЗД с помощью 6-ти регуляторов, раздельное усиление тихих и громких звуков с помощью 6-ти регуляторов, выбор линейной или WDRC стратегии обработки сигнала (наиболее подходящего варианта настройки), динамическое подавление обратной связи без снижения усиления, система цифрового шумопонижения в 9-ти каналах. Программируемые опции: диапазон регулятора громкости, режим телефонной катушки, звуковой индикатор разряда батареи и переключения программ. Вес-6,2г.
Краткая техническая характеристика каз
Максимальный выходной уровень звукового давления - 141 дБ; Максимальное акустическое усиление - 81 дБ; Диапазон частот - 0,12-4.81кГц; Количество каналов цифровой обработки звука - 9; Количество программ прослушивания - 3; Аудиовыход - наличие; Программируемые параметры: общее условие, регулировка (ограничение) ВУЗД с помощью 6-ти регуляторов, раздельное усиление тихих и громких звуков с помощью 6-ти регуляторов, выбор линейной или WDRC стратегии обработки сигнала (наиболее подходящего варианта настройки), динамическое подавление обратной связи без снижения усиления, система цифрового шумопонижения в 9-ти каналах. Программируемые опции: диапазон регулятора громкости, режим телефонной катушки, звуковой индикатор разряда батареи и переключения программ. Вес-6,2г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 556255 | Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (громкоговорителю) во внешнем ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |