РК-ИМН-5№007780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007780
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007780
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450мл, одинарный
Торговое название каз
СРDA-1 450 мл антикоагулянтымен қанды жинауға және сақтауға арналған, жалқы контейнер
Назначение
Сбор и хранение цельной человеческой крови и ее компонентов.
Область применения
ЛПУ ( гематология и трансфузиология)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контейнер для сбора и хранения крови (одинарный) с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. Трубки повышенной мягкости. На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку.
Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С.
Срок хранения - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Контейнер для сбора и хранения крови (одинарный) с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. Трубки повышенной мягкости. На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку.
Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С.
Срок хранения - 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|