РК-ИМН-5№007768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007768
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007768
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов РеалБест ВГВ ПЦР (комплект 1 и 2) для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в реальном времени
Торговое название каз
Нақты уақытта ПТР әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін анықтауға арналған "РеалБест ВГB ПТР" реагенттер жиынтығы (2 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке (плазме) крови методом по-лимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной де-текцией продуктов ПЦР в реальном времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандарт-ной панели отрицательных сыво-роток предприятия) - 100%. Чув-ствительность (выявление 10 МЕ/мл ДНК ВГВ) -100%. Эффек-тивность амплифи-кации,(ЕА),диапазон значений-90-110%. Концентрация ДНК ВГВ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от аттестованного значения.
Концентрация ДНК ВГВ в СОП , МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ.
,%- 100.Коэффицент вариации (К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспорти-рование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Заморажи-вание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандарт-ной панели отрицательных сыво-роток предприятия) - 100%. Чув-ствительность (выявление 10 МЕ/мл ДНК ВГВ) -100%. Эффек-тивность амплифи-кации,(ЕА),диапазон значений-90-110%. Концентрация ДНК ВГВ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от аттестованного значения.
Концентрация ДНК ВГВ в СОП , МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ.
,%- 100.Коэффицент вариации (К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспорти-рование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Заморажи-вание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|