РК-ИМН-5№007767
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007767
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007767
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов РеалБест ВИЧ ПЦР (комплект 1 и 2) для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита методом ОТ-ПЦР в реальном времени
Торговое название каз
Нақты уақытта КТ - ПТР әдісімен адам иммунитеті тапшылығы вирусының РНҚ - сын анықтауға және сандық мөлшерін анықтауға арналған "РеалБест АИB ПТР " реагенттер жиынтығы (2 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке (плазме) крови методом, основным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацей фрагмента к ДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в реальном времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%. Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ в пробе) -100%. Эффективность амплификации, (ЕА),диапазон значений-90-110%.
Концентрация РНК ВИЧ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от ат-тестованного значения. Концентра-ция РНК ВИЧ в СОП , МЕ/мл: в пре-делах, указанных в инструкции на СОП РНК ВИЧ. Коэффицент вариа-ции(К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%. Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ в пробе) -100%. Эффективность амплификации, (ЕА),диапазон значений-90-110%.
Концентрация РНК ВИЧ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от ат-тестованного значения. Концентра-ция РНК ВИЧ в СОП , МЕ/мл: в пре-делах, указанных в инструкции на СОП РНК ВИЧ. Коэффицент вариа-ции(К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|