РК-ИМН-5№017699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017699

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017699

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой (с принадлежностями)

Торговое название каз

Травматологияға және ортопедияға арналған кесетін және өткір (кесу) жиегімен соқпалы хирургиялық құралдар (керек-жарақтарымен)

Назначение

Инструменты режущие и ударные предназначены для опиливания, разрезания, риммирования, дробления или аналогичного воздействия на кость во время хирургической операции.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Не стерильные ортопедические инструменты. Рашпиль модульный Alloclassic, размеры 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изготавливается из материала марки 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4). Сверло 3,5 длинами 40 мм, 50 мм, 65 мм изготавливается из материала марки 1,4112 (X90CrMoV18). Резец прямой размеры 10 мм, 15 мм, 20 мм изготавливается из материала марки 1.4034 (X46Cr13). Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм изготавливается из материала марок 1.4112 (X90CrMoV18); Sulene-PTFE (политетрафторэтилен) Сверло 3,5 мм длина 195 мм изготавливается из материала марок 1,4112; 1.2361 (X90CrMoV18). Резец коробчатый изготавливается из материала марки 1.4034 (X46Cr13). Рашпиль Alloclassic Revision размеры 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 изготавливается из материала марки 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4). Долото желобоватое изготавливается из материала марок 1.4021; 1.2082 (X20Cr13; X21Cr13) Фреза полусферическая, размеры 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 изготавливается из материала марок 1.4305/A1; 1.4021 (X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9; X20Cr13) Метчик 6,5 мм изготавливается из материала марки 1.4112 (X90CrMoV18) Контейнер для инструментов изготавливается из материала марки Sulene-PPSU (Radel) (поливинилсульфон.) Крышка контейнера для инструментов изготавливается из материала марки 1.4307; Sulene-PPSU (Radel) (X2CrNi18-9; поливинилсульфон.) Поддон контейнера для инструментов. изготавливается из материала марки Sulene-PPSU (Radel) (поливинилсульфон.)

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес ортопедиялық құралдар. Alloclassic модульдік рашпилі, өлшемі 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) маркалы материалдан жасалған. Бұрғы, 3,5 мм, ұзындығы 40 мм, 50 мм, 65 мм 1,4112 (X90CrMoV18) маркалы материалдан жасалған. Түзу кескіш, өлшемі 10 мм, 15 мм, 20 мм 1.4034 (X46Cr13) маркалы материалдан жасалған. Бұрандаларға арналған таңбалағыш, 4,5 және 6,5 мм 1.4112 (X90CrMoV18); Sulene-PTFE (политетрафторэтилен) маркалы материалдан жасалған. Бұрғы, 3,5 мм, ұзындығы 195 мм 1,4112; 1.2361 (X90CrMoV18)маркалы материалдан жасалған. Қорап түріндегі кескіш 1.4034 (X46Cr13) маркалы материалдан жасалған. Alloclassic Revision рашпилі, өлшемі 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) маркалы материалдан жасалған. Науа түріндегі қашау 1.4021; 1.2082 (X20Cr13; X21Cr13) маркалы материалдан жасалған. Жартылай сфералық фреза, өлшемі 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68 1.4305/A1; 1.4021 (X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9; X20Cr13) маркалы материалдан жасалған. Таңбалағыш, 6,5 мм 1.4112 (X90CrMoV18) маркалы материалдан жасалған. Құралдарға арналған контейнер Sulene-PPSU (Radel) (поливинилсульфон.)маркалы материалдан жасалған. Құралдарға арналған контейнердің қақпағы 1.4307; Sulene-PPSU (Radel) (X2CrNi18-9; поливинилсульфон.)маркалы материалдан жасалған. Құралдарға арналған контейнердің тұғыры. Sulene-PPSU (Radel) (поливинилсульфон.)маркалы материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

бессрочное

код НМИРК	Наименование	Описание
753418	Устройство направляющее для ортопедических имплантатов	Хирургическое калибровочное приспособление, используемое в качестве точного направителя для предварительного просверливания отверстий для ортопедических винтов в кости и для направления ортопедических инструментов в имплантированное устройство, как правило, при операциях на длинных трубчатых костях (например, бедренной, плечевой и большеберцовой кости). Оно, как правило, состоит из двух частей: 1) направляющей планки, в которой размещены направляющие отверстия под правильными углами/с точным расположением; 2) рукоятки для введения, которая прикрепляется к кости или имплантату. Направители для сверла или других сверлильных устройств/приспособлений для нарезания резьбы проводятся через направляющую планку точно под определенным углом и также могут иметь приспособления для магнитного выравнивания. Это изделие для многоразового использования.