РК-ИМН-5№007762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007762

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2010

Дата истечения

14.12.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007762

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов ВектоКрым-КГЛ-IgM для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки

Торговое название каз

Иммуноферменттік тексеру әдісімен M класының Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусына деген иммуноглобулиндерді анықтауға арналған ВектоКрым -КГҚ- IgM реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ви-русу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови человека методом захвата. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более 0,25.РН раство-ров: ФСБ-Т,после разведения кон-центрата - 7,3+/-0,2; СБР- 4,0+/-0,1 Чувствительность и специфичность по стандартной панели предприятия- 100%. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание