РК-ИМН-5№007761
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007761
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007761
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для фильтрации - ультрафильтр Diaclear
Торговое название каз
Сүзуге арналған құрылғы -Diaclear ультра сүзгіші
Назначение
Для проведения процедуры гемодиализа на гемодиализных аппаратах
Область применения
Нефрология, гемодиализ, реаниматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики ультрафильтра Diaclear. Площадь поверхности: 1,4 м2 Полое волокно: толщина стенок: 50 мкм; число волокон: 8300. Объем заполнения: внутреннего канала 98 мл; отделения фильтрата: 125 мл. Материалы Полое волокно: полиарилэтерсульфон Материал заполнения: полиуретан Корпус: поликарбонат Производительность Средний перепад давления на входе и на выходе фильтра во время фильтрации диализного раствора при 37°С. Скорость фильтрации (QF) (мл/мин) 500, 750, 1000. Падение давления (?40%): мм рт. ст. 72, 108, 144; кПа 9,6, 14,4, 19,2. Типичные значения содержания бактерий и эндотоксинов после фильтрации: - бактерии: < 20 СFU/л - эндотоксины: 0,25 ЕU/мл Ограничения для использования Максимальная температура жидкости: 100°С Для ультрафильтра разрешается использование следующих химических веществ: oдля дезинфекции: Steridial, Insurent HD, Ecoster, гипохлорит натрия (содержание хлора 48% или 152 г/л), формальдегид (37-40%), перуксусная кислота (0,35%). декальцификация: уксусная кислота (33%), лимонная кислота (50%).
Краткая техническая характеристика каз
Физические характеристики ультрафильтра Diaclear. Площадь поверхности: 1,4 м2 Полое волокно: толщина стенок: 50 мкм; число волокон: 8300. Объем заполнения: внутреннего канала 98 мл; отделения фильтрата: 125 мл. Материалы Полое волокно: полиарилэтерсульфон Материал заполнения: полиуретан Корпус: поликарбонат Производительность Средний перепад давления на входе и на выходе фильтра во время фильтрации диализного раствора при 37°С. Скорость фильтрации (QF) (мл/мин) 500, 750, 1000. Падение давления (?40%): мм рт. ст. 72, 108, 144; кПа 9,6, 14,4, 19,2. Типичные значения содержания бактерий и эндотоксинов после фильтрации: - бактерии: < 20 СFU/л - эндотоксины: 0,25 ЕU/мл Ограничения для использования Максимальная температура жидкости: 100°С Для ультрафильтра разрешается использование следующих химических веществ: oдля дезинфекции: Steridial, Insurent HD, Ecoster, гипохлорит натрия (содержание хлора 48% или 152 г/л), формальдегид (37-40%), перуксусная кислота (0,35%). декальцификация: уксусная кислота (33%), лимонная кислота (50%).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|