РК-ИМН-5№002797
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002797
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002797
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мешок для взятия крови с раствором антикоагулянта ЦФДА-1, строенный, объемом 450/300/300 мл., для однократного применения
Торговое название каз
Бір рет қолдануға арналған, 450/300/300 мл көлемдері үш еселенген, ЦФДА-1 антикоогулянтының ерітіндісімен қан алуға арналған қапшық
Назначение
Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метоболизма и стабилизации клеток в процессе забора
Область применения
ЛПУ (Учреждения службы крови)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метоболизма и стабилизации клеток в процессе забора.
Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).
Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.
Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.
Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.
Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.
Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.
Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки
Краткая техническая характеристика каз
Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метоболизма и стабилизации клеток в процессе забора.
Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).
Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.
Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.
Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.
Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.
Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.
Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|