РК МИ (ИМН)-0№027332
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027332
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027332
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза с УФ-фильтром AcrySof™, модель SA60AT
Торговое название каз
AcrySof™ УК-сүзгісі бар, SА60АТ моделіндегі бір компонентті бүктелетін акрилді артқы камералық линзасы
Назначение
Для замещения человеческого хрусталика после удаления катаракты.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза c УФ-фильтром AcrySof, модель SА60АТ - это интраокулярная линза (ИОЛ) с ультрафиолетовым (УФ) фильтром, сконструированная как оптический имплантант, предназначенный для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых и пожилых пациентов старше 60-ти лет. Оптическая часть изготовлена из акрилового материала с высоким рефрактивным индексом. Поддерживающая гаптика изготовлена из такого же мягкого акрилового материала, что и оптика. Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать её через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера.
Краткая техническая характеристика каз
AcrySof™ ультра күлгін сүзгісі бар иілгіш моноблокты гидрофобты акрилді артқы камералық линзасы, моделі SА60АТ - бұл ересектердегі және 60 жастан асқан егде пациенттердегі афакияны түзету кезінде адамның көзбұршағын ауыстыруға арналған оптикалық имплантат ретінде жасалған ультракүлгін (УК) сүзгісі бар интраокулярлық линза (ИОЛ). Оптикалық бөлігі рефракциялық индексі жоғары иілгіш акрилді материалдан дайындалған. Демеуші гаптика оптика сияқты жұмсақ акрил материалынан жасалған. Бұл материал имплантацияға дейін линзаны екіге бүктеп, оптика диаметрінен кішірек өлшемде тілік арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Имплантациялаудан кейін линза өзінің толық өлшеміне дейін ақырындап жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Не хранить при температуре выше 45⁰С. Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |