РК-МТ-7№007889
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007889
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2010
Дата истечения
14.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007889
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента BM3
Торговое название каз
Пациент мониторы BM3
Назначение
Для биологической информации и событий, связанных с пациентом
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дисплей: ЖК-дисплей 7 дюймов (800х480); Габариты: 238 x 250 x 163, вес 3,1 кг;
Индикаторы: До 4 волн (2*ЭКГ, SpO2, Дыхание)/3-х уровневый датчик тревоги ЧСС, Пульсоксиметрический тональный сигнал, Уровень заряда батарей, Индикатор подключения к сети; Интерфейс: Адаптер сетевого питания 18 В, 2,5 А, Коннектор для синхронизаций с дифиблирятором -Уровневый сигнал: от 0 до 5 В импульсный, -Частота импульсов: 100±10 мс, Сетевой выход для передачи сигнала, Тревожная кнопка
Выход постоянного тока: 5В, 1 А;
Батарея: Тип батареи: Литий - ионная, Статус заряда батарей, Время автономной работы 2 часа (при полном заряде);
Термопринтрер: Скорость печати: 25,50 мм\сек, Размер бумаги: 58 мм
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей: СК-дисплей 7 дюйм (800х480); Габариттері: 238 x 250 x 163, вес 3,1 кг;
Индикаторлары: 4 тол?ын?а дейін (2*ЭКГ, SpO2, тыныс алу)/3 де?гейлі дабыл к?рсеткіші ЧСС, Пульсоксиметриялы? тонды? сигнал, Батареяларды зарядтау де?гейі, Желіге ?осу индикаторы; Интерфейс: Желілік ?уат алу адаптері 18 В, 2,5 А, дифиблирятормен синхрондау?а арнал?ан коннектор - Де?гейлік сигнал: 0-ден 5 В дейін импульстік, -Импульстер жиілігі: 100±10 мс, Сигнал беруге арнал?ан желілік шы?ыс, Дабыл тетігі
Т?ра?ты ток шы?ысы: 5В, 1 А;
Батарея: батареяны? типі: Литий - ионды?, Батареялар зарядыны? статусы, автономды? ж?мыс уа?ыты, 2 са?ат (толы? зарядта?анда);
Термопринтрер: Басу жылдамды?ы: 25,50 мм\сек, ?а?аз ?лшемі: 58 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |