РК МИ (in vitro)-0№025855
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025855
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025855
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Пробирки вакуумные с/без капилляра ЭДТА К3
Торговое название каз
Капиллярмен/капиллярсыз қан алуға арналған ЭДТА К3 бар вакуумды пробирка
Назначение
Пробирки предназначены для взятия, хранения, анализа и транспортирования капиллярной крови, взятой методом кожной пункции.
Пробирки применяются для взятия капиллярной крови у населения, в особенности, у новорожденных и детей младшего возраста, пожилых пациентов и пациентов, получающих интенсивную терапию, забор венозной крови у которых затруднителен.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пробирки для забора капиллярной крови состоит из пластикового контейнера и цветной крышки. Контейнер служит коллектором крови. Крышка снабжена капилляром. Пробирки имеют отметку определенного объема наполнения которая указана на этикетке. Добавка- К3ЭДТА(трехкалиевый соль этилендиаминтетрауксусной кислоты). Концентрация добавки и наполнителей и их допустимые отклонения, соотношения кровь/реагент соответствуют требованиям международных стандартов. Встроенный капилляр позволяет быстро и аккуратно набрать кровь в пробирку. Крышка- герметично завинчивающаяся. Наличие второй крышки на петельке помогает сохранять пробы в процессе транспортировки, когда капилляр удален.
Краткая техническая характеристика каз
Капиллярлық қан алу пробиркалары пластик контейнер мен түсті қақпақтан тұрады. Контейнер қан жинаушы ретінде қызмет етеді. Қақпақ капиллярмен қамтамасыз етілген. Пробиркаларда белгілі бір толтыру көлемі белгіленеді, ол заттаңбада көрсетілген. Қоспа - K3EDTA (этилендиаминтетрасірке қышқылының үш калий тұзы). Қоспалар мен қосымша заттардың концентрациясы және олардың төзімділігі, қан/реагент қатынасы халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес келеді. Орнатылған капилляр қанды пробиркаға тез және дәл алуға мүмкіндік береді. Қақпақ- герметикалық бұрандалы. Ілмегі бар екінші қақпақтың болуы капиллярды алып тастаған кезде тасымалдау кезінде үлгілерді сақтауға көмектеседі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Пробирки хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +4°С до +25С, при относительной влажности воздуха не более 65%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 583001 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования. |