РК-МТ-7№007810

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007810

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2010

Дата истечения

14.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007810

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор паровой UNISTERI HP/ UNISTERI HP IL, тип SPS, модификаций MEE: 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; LEE: 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; BEE 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; с источниками пара: FD, ED, FDED

Торговое название каз

Стерилизатор паровой UNISTERI HP/ UNISTERI HP IL, тип SRS, модификаций MEE: 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; LEE: 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; BEE 336-1/336-2, 636-1/636-2, 559-1/559-2; с источниками пара: FD, ED, FDED

Назначение

Паровой стерилизатор UNISTERI предназначен для применения в сфере здравоохранения для стерилизации влажным теплом неупакованных и упакованных медицинских средств, в том числе хирургического инструментария, текстильных материалов, предметов из резины и пластмасс, а также для паровой стерилизации упакованных предметов и пористого материала. Аппарат предназначен для быстрой стерилизации в различных медицинских учреждениях и лабораториях.

Область применения

Применяется в различных медицинских учреждениях и лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Степень потенциального риска медицинского изделия - класс 2b. Соответствует Международным стандартам и ГОСТам: ГОСТ Р 50444-92(р.3,4), ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 61010-2-041-99, ГОСТ Р 50267.0.2-95, EN 285+А2, EN ISO 13485, Директивам 97/23/ЕС, 93/42/EEC. Техническая xaрактеристика: Однодверное и двухдверное исполнение. Размер камеры : 336-1 - 320х320x625мм. Габариты (в х ш х г): 1500x600х805мм. Объём камеры : 73 литров. Вместимость : (1 STE). Вес: 280кг. Макс. потр. мощность: 8,5 кВт. Размер камеры: 336-2 - 320х320x625мм. Габариты (в х ш х г): 1500x600х860мм. Объём камеры: 73 литров. Вместимость: (1 STE). Вес: 290кг. Макс. потр. мощность: 8,5 кВт. Размер камеры: 636-1 - 670х350x700мм. Габариты (в х ш х г): 1720x690х965мм. Объём камеры: 160 литров. Вместимость: (2 STE). Вес: 410кг. Макс. потр. мощность: 17 кВт. Размер камеры: 636-2 - 670х350x700мм. Габариты (в х ш х г): 1720x690х1020мм. Объём камеры: 160 литров. Вместимость: (2 STE). Вес: 420кг. Макс. потр. мощность: 17 кВт. Размер камеры: 559-1 - 509х509x990мм. Габариты (в х ш х г): 1720x850х1255мм. Объём камеры: 254 литров. Вес: 740кг. Макс. потр. мощность: 24,5 кВт. Размер камеры: 559-1 - 509х509x990мм. Габариты (в х ш х г): 1720x850х1310мм. Объём камеры: 254 литров. Вес: 750кг. Макс. потр. мощность: 24,5 кВт.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
704093	Стерилизатор паровой	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.