РК-МТ-7№007795
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007795
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2010
Дата истечения
24.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007795
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический WADiana Compact для иммуногематологических исследований
Торговое название каз
Анализатор автоматический WADiana Compact для иммуногематологических исследований
Назначение
Анализатор автоматический WADiana Compact для иммуногематологических исследований - предназначен для проведения всего спектра иммуногематологических исследований с использованием 8-пробирочной гелевой методики
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: ёмкость-16 реагентов, до 48 образцов тест проб, 24 DG Gel карты, центрифуга - максимальная загрузка - 12 карт, инкубатор двухсекционный - 16 и 18 ячеек, режимы инкубаторов - два температурных режима 25°С и 37°С (не зависимых друг от друга), время считывания гелевой карты - не более 1сек. Входящая мощность - 300Вт. Габариты - 100см х 60см х 65 см, вес 87кг
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: ёмкость-16 реагентов, до 48 образцов тест проб, 24 DG Gel карты, центрифуга - максимальная загрузка - 12 карт, инкубатор двухсекционный - 16 и 18 ячеек, режимы инкубаторов - два температурных режима 25°С и 37°С (не зависимых друг от друга), время считывания гелевой карты - не более 1сек. Входящая мощность - 300Вт. Габариты - 100см х 60см х 65 см, вес 87кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 430764 | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |